Aldara

Descrizione per Aldara

La crema Aldara (Imiquimod 5%) è un modificatore di risposta immunitaria per la somministrazione topica. Ogni grammo contiene 50 mg di imiquimod in una base di crema di spagnolo olio-in acque off-acqua costituita da acido isostearico alcool cetil-stearil alcool bianco petrolatum polisorbato 60 glicerina monostica di sorbitana xanthan gum-gum gum purificata acqua benzil alcool metilparaben e propylparaben.

Chimicamente imiquimod è 1- (2-metilpropil) -1 H -imidazo [45-C] chinolin-4-amine. Imiquimod ha una formula molecolare di C ₁₄ H ₁₆ N ₄ e un peso molecolare di 240.3. La sua formula strutturale è:

Usi per Aldara

Cheratosi actinica

Aldara è indicata per il trattamento topico di cheratosi actiniche non ipertrofiche clinicamente tipiche non ipercherotiche (AK) sul viso o sul cuoio capelluto negli adulti immunocompetenti.

Carcinoma a cellule basali superficiali

Aldara è indicato per il trattamento topico del carcinoma a cellule basali superficiali primarie confermata dalla biopsia (SBCC) negli adulti immunocompetenti con un diametro del tumore massimo di 2,0 cm situato sul tronco (escluso la pelle anogenitale) (escluse le estremità) (escluse le mani) solo quando i metodi chirurgici sono meno adeguati e si possono essere ragionali.

Stabilire la diagnosi istologica del carcinoma a cellule basali superficiali prima del trattamento. La sicurezza e l'efficacia di Aldara non sono state stabilite per altri tipi di carcinomi a cellule basali (BCC) inclusi tipi nodulari e morfeaform (fibrosi o sclerosanti).

Verruche genitali esterne

Aldara è indicato per il trattamento topico delle verruche genitali e periani esterne (EGW) in pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per Aldara

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

Aldara è solo per uso topico. Aldara non è per uso oftalmico orale o intravaginale. Istruire i pazienti con una tecnica di applicazione adeguata.

Lavare le mani prima e dopo aver applicato Aldara. Lavare l'area di trattamento con acqua e sapone delicata e lasciare asciugare a fondo l'area (almeno 10 minuti) prima di applicare Aldara.

Se viene mancato una dose di Aldara, applica la dose successiva al momento regolarmente programmato.

Evita il contatto con gli occhi le labbra delle labbra o all'interno dell'ano e della vagina.

Per i pazienti con AK e SBCC non prescrivono non più di 3 scatole (36 pacchetti) di Aldara per l'intero periodo di trattamento. Per EGW un pacchetto di aldara contiene una crema sufficiente per coprire un'area di verruca fino a 20 cm².

Scartare i pacchetti parzialmente usati e non riutilizzare.

Dosaggio And Administration For Cheratosi actinica

Applicare Aldara topicamente una volta al giorno prima di coricarsi 2 volte a settimana per ben 16 settimane in un'area di trattamento definita di AK sul viso o sul cuoio capelluto (ma non entrambi contemporaneamente). Un'area di trattamento è definita come un'area contigua di circa 25 cm² (ad esempio 5 cm ã— 5 cm) sul viso (ad esempio fronte o una guancia) o sul cuoio capelluto. Applicare Aldara all'intera area di trattamento e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Applicare non più di 1 pacchetto di aldara all'area di trattamento contigua ad ogni applicazione. Lasciare Aldara sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimuovere con sapone e acqua delicata.

Per le reazioni cutanee locali un'interruzione del dosaggio di diversi giorni può essere presa se richiesto dal disagio o dalla gravità del paziente della reazione cutanea locale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Non estendere il trattamento oltre le 16 settimane a causa di dosi mancate o periodi di riposo. Valutare la risposta al trattamento dopo la risoluzione delle reazioni cutanee locali.

Dosaggio And Administration For Carcinoma a cellule basali superficiali

Applicare Aldara topicamente una volta al giorno prima di coricarsi 5 volte a settimana per 6 settimane complete a una SBCC confermata dalla biopsia. Il tumore bersaglio dovrebbe avere un diametro massimo di 2 cm ed essere posizionato sul collo o sulle estremità del tronco (escluso la pelle anogenitale) (escluse mani e piedi). La quantità di crema necessaria per coprire il tumore bersaglio di cui 1 cm di pelle che circonda il tumore è presentata nella Tabella 1. Strofinare Aldara nell'area di trattamento fino a quando la crema non è più visibile. Lasciare Aldara sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimuovere con sapone e acqua delicata.

Tabella 1: quantità di aldara da utilizzare per SBCC

Per le reazioni cutanee locali un'interruzione del dosaggio di diversi giorni può essere presa se richiesto dal disagio o dalla gravità del paziente della reazione cutanea locale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Valutare la clearance clinica precoce dopo la risoluzione delle reazioni cutanee locali (ad es. 12 settimane dopo il trattamento). Le reazioni cutanee locali o altri risultati (ad es. Infezione) possono richiedere che un paziente sia visto prima della valutazione post-trattamento per il gioco clinico. Se vi sono prove cliniche di tumore persistente nella valutazione post-trattamento per la clearance clinica, considerare una biopsia o un altro intervento alternativo. Istruire i pazienti a contattare il proprio operatore sanitario se si verifica una lesione sospetta nell'area di trattamento in qualsiasi momento dopo una determinazione del gioco clinico [vedi Studi clinici ].

Dosaggio And Administration For Verruche genitali esterne

Applicare un sottile strato di Aldara topicamente una volta al giorno prima di coricarsi 3 volte a settimana ad EGW fino a quando non vi è un totale spazio delle verruche genitali/periane o per un massimo di 16 settimane. Strofina fino a quando la crema non è più visibile. Non occludere il sito dell'applicazione. Lasciare Aldara sulla pelle per 6-10 ore e quindi rimuovere con sapone e acqua delicata.

Per le reazioni cutanee locali un'interruzione del dosaggio di diversi giorni può essere presa se richiesto dal disagio o dalla gravità del paziente della reazione cutanea locale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Trattamento may resume once the reaction subsides. Nonocclusive dressings such as cotton gauze or cotton underwear may be used to manage skin reactions.

Informare i pazienti non circoncisi che trattano le verruche sotto il prepuzio per ritirare il prepuzio e pulire l'area quotidianamente.

Aldara può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali; Pertanto non è raccomandato l'uso concorrente.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Crema 5%: una crema da bianco a giallo debolmente giallo in pacchetti a dose unitaria con ciascun pacchetto contenente 250 mg di crema equivalente a 12,5 mg di imiquimod.

Archiviazione e maneggevolezza

Aldara (imiquimod) Crema Il 5% è fornito in pacchetti a dose unitaria ognuno dei quali contiene 250 mg di crema da bianco a debolmente giallo:

Scatola di 12 pacchetti Ndc 99207-260-12. Conservare da 4 ° a 25 ° C (da 39 ° a 77 ° F). Evita il congelamento.

Distribuito da: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Prodotto da: 3M Health Care Limited Loughborough Leicestershire. Revisionato: settembre 2024

Effetti collaterali per Aldara

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni della pelle locali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipopigmentazione locali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni sistemiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Cheratosi actinica

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione ad aldara o veicolo in 436 soggetti con AK iscritti in due studi in doppio cieco controllati dal veicolo (Studi AK1 e AK2) [vedi Studi clinici ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically to a 25 cm² contiguous treatment area on the face or scalp once daily 2 times per week for 16 weeks.

L'incidenza di reazioni avverse selezionate riportate da ≥1% dei soggetti durante gli studi è presentata nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse selezionate che si verificano in ≥1% dei soggetti trattati con Aldara con AK e ad una frequenza maggiore rispetto al veicolo negli studi AK1 e AK2

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L'incidenza delle reazioni del sito di applicazione riportate da> 1% dei soggetti durante le prove è presentata nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni del sito dell'applicazione riportate da> 1% di soggetti trattati con Aldara con AK e ad una frequenza maggiore rispetto al veicolo negli studi AK1 e AK2

Le reazioni cutanee locali sono state raccolte indipendentemente dalla reazione del sito dell'applicazione di reazione avversa. L'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee locali che si sono verificate durante le prove controllate sono state mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4: reazioni cutanee locali nell'area di trattamento dei soggetti trattati con Aldara con AK come valutato dall'investigatore negli studi AK1 e AK2

Le reazioni avverse che più frequentemente hanno provocato un intervento clinico (ad es. Periodi di riposo dallo studio) sono state le reazioni locali del sito della pelle e dell'applicazione. Nelle prove il 2% (5/215) dei soggetti si è interrotto per le reazioni locali del sito cutaneo/applicazione. Dei 215 soggetti trattati 35 soggetti (16%) su Aldara e 3 su 220 soggetti (1%) sul veicolo avevano almeno un periodo di riposo. Dei soggetti trattati con Aldara 32 (91%) hanno ripreso la terapia dopo un periodo di riposo.

Negli studi AK 22 di 678 (NULL,2%) dei soggetti trattati con Aldara hanno sviluppato infezioni del sito di trattamento che richiedevano un periodo di riposo al largo di Aldara e sono state trattate con antibiotici (19 con orale e 3 con topico).

Dei 206 soggetti trattati con Aldara con valutazioni cicatrizzanti di base e post-trattamento di 8 settimane 6 (NULL,9%) avevano un maggiore grado di punteggi di cicatrici a 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.

Carcinoma a cellule basali superficiali

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione ad aldara o veicolo in 364 soggetti con SBCC iscritti in due prove controllate dal veicolo in doppio cieco (SBCC1 e SBCC2) [vedi Studi clinici ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically 5 times per week for 6 weeks.

L'incidenza di reazioni avverse selezionate riportate da ≥1% dei soggetti durante gli studi è riassunta nella Tabella 5.

Tabella 5: reazioni avverse selezionate riportate da ≥1% dei soggetti trattati con Aldara con SBCC e ATA maggiore frequenza rispetto al veicolo negli studi SBCC1 e SBCC2

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state le reazioni locali del sito della pelle e dell'applicazione. L'incidenza delle reazioni del sito di applicazione riportate da> 1% dei soggetti durante il periodo di trattamento di 6 settimane è riassunta nella Tabella 6.

Tabella 6: reazioni del sito dell'applicazione riportate da> 1% di soggetti trattati con Aldara con SBCC e ad una frequenza maggiore rispetto al veicolo negli studi SBCC1 e SBCC2

Le reazioni cutanee locali sono state raccolte indipendentemente dalla reazione del sito dell'applicazione di reazione avversa. L'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee locali avvenute durante le prove controllate sono mostrate nella Tabella 7.

Tabella 7: reazioni cutanee locali nell'area di trattamento dei soggetti trattati con Aldara con SBCC come valutato dallo investigatore negli studi SBCC1 e SBCC2

Le reazioni avverse che più frequentemente hanno provocato un intervento clinico (ad es. Periodi di riposo dallo studio) sono state le reazioni locali del sito della pelle e dell'applicazione; Il 10% (19/185) dei soggetti trattati con Aldara ha ricevuto periodi di riposo. Il numero medio di dosi non ricevute per soggetto trattato con Aldara a causa di periodi di riposo era di 7 dosi con un intervallo da 2 a 22 dosi; Il 79% dei soggetti (15/19) ha ripreso la terapia dopo un periodo di riposo. Complessivamente negli studi clinici il 2% (4/185) di soggetti trattati con Aldara si è interrotto per le reazioni locali del sito della pelle/applicazione.

Negli studi SBCC 17 di 1266 (NULL,3%) soggetti trattati con Aldara hanno sviluppato infezioni del sito di trattamento che richiedevano un periodo di riposo e un trattamento con antibiotici.

Verruche genitali esterne

In studi clinici controllati per EGW tra cui una sperimentazione clinica controllata dai veicoli in doppio cieco in 209 soggetti adulti con EGW (Studio EGW1) [vedi Studi clinici ] Aldara il 5% è stato applicato topicamente su EGW in 109 soggetti. Di seguito sono elencate le reazioni avverse selezionate nei soggetti trattati con Aldara (vedere la Tabella 8).

Tabella 8: reazioni avverse selezionate in soggetti trattati con Aldara con EGW in studi clinici controllati dai veicoli

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state le reazioni locali del sito della pelle e dell'applicazione.

Complessivamente l'1,2% (4/327) dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni locali del sito cutanee/applicazione. L'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee locali durante gli studi clinici controllati sono mostrati nella Tabella 9.

Tabella 9: reazioni cutanee locali nell'area di trattamento dei soggetti trattati con Aldara con EGW come valutato dallo investigatore negli studi clinici controllati dai veicoli

Sono state anche riportate reazioni cutanee del sito remoto. Le gravi reazioni cutanee del sito remoto riportate per le femmine erano ulcerazione eritema (3%) (2%) ed edema (1%); e per l'erosione dei maschi (2%) ed eretema edema indurnaggio ed escoriazione/scintilla (ogni 1%). Altre reazioni avverse riportate da oltre l'1% dei soggetti trattati con Aldara inclusi:

Disturbi del sito di applicazione: Ipopigmentazione Irritazione Sensibilità eruzione della sensibilità pungente

Corpo nel suo insieme: Febbre stanchezza

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarreaRemote Site Reactions: bleeding bruciore prurito pain tenderness tinea cruris

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Aldara. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sito di applicazione: formicolio nel sito dell'applicazione

Corpo nel suo insieme: Angiedema

Cardiovascolare: Sindrome di perdita capillare CONSAGLIO cardiaco Cardiomiopatia Aritmie edema polmonare (palpitazioni di fibrillazione atriale tachicardia)

Endocrino: tiroidite

Disturbi del sistema gastrointestinale: Dolore addominale

Ematologico: Diminuzioni dei cellulari bianchi a cellule rosso e della conta piastrinica (compresa la porpura trombocitopenica idiopatica)

linfoma epatico: Funzione epatica anormale

Infeziones E Infestations: herpes simplex

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: artralgia

Neuropsichiatrica: Agitazione Convulsioni di incidenti cerebrovascolari (comprese le convulsioni febbrili) Insonnia Insonnia Aggravazione multipla Paresi suicidio

Respiratorio: Dispnea

Disturbi del sistema urinario: ritenzione urinaria di proteinuria disuria

Skin e appendici: dermatite esfoliativa eritema multiforme iperpigmentazione di iperpigmentazione cicatrice ipertrofica inclusa la depigmentazione completa.

Vascolare: Sindrome di Henoch-Schönlein Purpura

Interazioni farmacologiche per Aldara

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Aldara

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Aldara

Reazioni della pelle locali

Le reazioni cutanee locali, incluso la pelle, sono state riportate con aldara e possono verificarsi dopo alcune applicazioni [vedi Reazioni avverse ]. Concomitant use of Aldara E any other imiquimod products in the same treatment area may increase the risk for E severity of local skin reactions.

Aldara has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin including chronic graft versus host disease.

Acuto local inflammatory reactions of the female external genitalia can lead to severe vulvar rigonfiamento E urinary retention.

Evita il contatto sessuale (genitale anale orale) mentre Aldara è sulla pelle.

Per ridurre il rischio di reazioni cutanee locali e gestire le reazioni cutanee locali che si verificano con il trattamento di Adlara:

• Evita l'uso concomitante di Aldara con qualsiasi altro prodotto IMIQUIMOD nella stessa area di trattamento.
• Evita l'applicazione di aldara alla pelle che non è intatta (cioè qualsiasi area con un'infezione da eruzione ustizia tagliata abrasione o altre condizioni che hanno alterato l'integrità della pelle).
• Potrebbe essere necessaria un'interruzione del dosaggio per le reazioni cutanee locali [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Interrupt dosing or discontinue Aldara for severe vulvar rigonfiamento [see Dosaggio e amministrazione ].
• Se si verificano gravi reazioni cutanee locali, istruiscono i pazienti a rimuovere Aldara lavando l'area del trattamento con sapone e acqua lieve.

Reazioni di ipopigmentazione locali

Casi di ipopigmentazione, inclusa la depigmentazione completa, sono stati riportati durante l'uso post -marketing di Aldara. In alcuni casi l'ipopigmentazione e la completa depigmentazione non hanno migliorato o risolto il trattamento e sono persistiti fino a 60 mesi al momento della segnalazione. Interrompere Aldara se si sviluppa l'ipopigmentazione.

Reazioni sistemiche

Sono stati riportati segni e sintomi simili all'influenza con l'uso di aldara e possono accompagnare o addirittura precedere reazioni infiammatorie locali [vedi Reazioni avverse ]. Signs E symptoms may include malaise fever nausea myalgias E rigors. Concomitant use of Aldara E any other imiquimod products may increase the risk for E severity of systemic reactions. Consider an interruption of dosing if systemic reactions occur.

Rischi di esposizione alla luce ultravioletta

Aldara may cause heightened sunburn susceptibility. Avoid or minimize exposure to sunlight (including sunlamps) during use of Aldara. Instruct patients to use sunscreen E wear protective clothing (e.g. a hat). Advise patients not to use Aldara until fully recovered from a sunburn.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Importanti istruzioni di amministrazione

Informare tutti i pazienti di quanto segue: [vedi Dosaggio e amministrazione ]

• Aldara is for topical use only; avoid contact with the eyes lips nostrils or inside the anus E vagina. Instruct patients to rinse their mouth or eyes with water right away if contact with these areas occur.
• Lavare le mani prima e dopo aver applicato Aldara.
• Se viene mancato una dose di Aldara, applica la dose successiva al momento regolarmente programmato.
• Scartare e non riutilizzare pacchetti parzialmente usati.

Informare i pazienti con EGW di quanto segue [vedi Dosaggio e amministrazione ]:

• I pazienti non circolati che trattano le verruche sotto il prepuzio devono ritirare il prepuzio e pulire l'area quotidianamente.
• Aldara può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali; Pertanto non è raccomandato l'uso concorrente.
• Evita il contatto sessuale (genitale anale orale) mentre Aldara è sulla pelle.
• Non bendaggio o occluso in altro modo l'area di trattamento.

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano per evitare l'applicazione di aldara alle aree con aumentato rischio di potenziale ingestione per esposizione oculare al bambino che allatta Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni della pelle locali

Informare i pazienti di quanto segue [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]:

• Le reazioni cutanee locali possono verificarsi durante il trattamento con aldara che va da lieve a grave di intensità e che si estende oltre il sito dell'applicazione sulla pelle circostante e può richiedere un'interruzione del dosaggio.
• Per le donne che vengono trattate per EGW applicano aldara all'apertura della vagina che evita l'applicazione intravaginale perché le reazioni della pelle locali possono causare difficoltà nel passaggio delle urine.
• Se si verificano gravi reazioni della pelle locali, rimuovi Aldara lavando l'area di trattamento con sapone e acqua delicata.
• Contattare prontamente il proprio operatore sanitario se sperimentano alcun segno o sintomo nel sito di applicazione che limita o proibisce la loro attività quotidiana o rende difficile l'applicazione continua di Aldara.
• A causa delle reazioni cutanee locali durante il trattamento e fino a quando non è guarito, è probabile che l'area del trattamento appaia notevolmente diversa dalla pelle normale.

Reazioni di ipopigmentazione locali

Informare i pazienti che i casi di ipopigmentazione, incluso la completa depigmentazione, sono stati riportati durante l'uso post -marketing di Aldara e in alcuni casi ipopigmentazione e la completa depigmentazione non hanno migliorato o risolto il trattamento e persistevano fino a 60 mesi al momento della segnalazione. Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se si osserva l'ipopigmentazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni sistemiche

Informare i pazienti che possono sperimentare segni e sintomi sistemici simili all'influenza durante il trattamento con Aldara e questi sintomi possono richiedere un'interruzione del dosaggio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischi di esposizione alla luce ultravioletta

Chiedere ai pazienti di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'utilizzo di Aldara. Istruire i pazienti a usare la protezione solare e di indossare indumenti protettivi e di non usare Aldara se bruciata dal sole [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio orale (gavage) di carcinogenicità dei ratti, l'Imiquimod è stato somministrato ai ratti Wistar un programma di dosaggio 2 volte a settimana (fino a 6 mg/kg/giorno) o giornaliero (3 mg/kg/giorno) per 24 mesi. Non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento nello studio di cancerogenicità del ratto orale fino alle dosi più alte testate in questo studio di 6 mg/kg somministrati 2 volte a settimana nei ratti femmine (87 volte l'MRHD in base al confronto AUC) 4 mg/kg somministrato 2 volte in ratti maschi (75 volte l'MRHD in base al confronto AUC settimanale) ratti maschi e femmine (153 volte il MRHD in base al confronto AUC settimanale).

In uno studio di cancerogenicità del topo cerebrale dermico Imiquimod Cream (fino a 5 mg/kg/applicazione imiquimod o crema imiquimod 0,3%) è stata applicata sul retro dei topi 3 volte a settimana per 24 mesi. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di adenomi e fegato è stato notato in topi maschi ad alta dose rispetto ai topi maschi di controllo (251 volte il MRHD in base al confronto AUC settimanale). Un numero maggiore di papillomi cutanei è stato osservato solo negli animali del gruppo di controllo della crema del veicolo nel sito trattato.

Imiquimod non ha rivelato alcuna evidenza di potenziale mutagenico o clastogenico in base ai risultati di cinque test di genotossicità in vitro (linfoma del topo di topo Ames L5178Y saggio cinese del criceto cinese Ovaio Ovario Aberrazione del cromosoma e test di aberrazione del raggio di aberrazione del raggio di aberrazione del cromosoma) Saggio citogenetico e un test letale dominante per il topo).

La somministrazione orale giornaliera di imiquimod con i ratti durante l'accoppiamento del parto e dell'allattamento non ha dimostrato effetti sulla fertilità di crescita o sulla riproduzione a dosi fino a 87 volte l'MRHD in base al confronto AUC.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dai casi clinici e le serie di casi di utilizzo con imiquimod durante la gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Non ci sono studi epidemiologici controllati o su larga scala e nessun registro di esposizione con l'uso di imiquimod nelle donne in gravidanza.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dopo la somministrazione orale di imiquimod nei ratti in gravidanza e la somministrazione intravenosa di imiquimod nei conigli in gravidanza durante l'organogenesi a dosi fino a 98 volte e 407 volte rispettivamente la massima dose umana raccomandata (MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (vedi MRHD) (Vedi) Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Il MRHD è stato fissato a 2 pacchetti per trattamento di aldara (25 mg di imiquimod) per i multipli animali dell'esposizione umana presentati in questa etichetta.

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale sistemico in ratti e conigli. Dosi orali di 1 5 e 20 mg/kg/giorno sono state somministrate durante il periodo di organogenesi a ratti in gravidanza. In presenza di tossicità materna degli effetti fetali annotati a 20 mg/kg/giorno (577 volte l'MRHD basato sul confronto AUC) includeva aumento dei riassorbenti che hanno ridotto i ritardi dei pesi corporei fetali nelle ossa dell'ossificazione scheletrica e nei foti di semi di set di set e nei folli a basso livello. Non sono stati rilevati effetti relativi al trattamento sulla tossicità e embriofetale o sulla malformazione a 5 mg/kg/die (98 volte l'MRHD in base al confronto AUC).

Dosi endovenose di 0,5 1 e 2 mg/kg/giorno sono state somministrate durante il periodo di organogenesi a conigli in gravidanza. Non sono stati osservati effetti relativi al trattamento sulla tossicità o embriofetale o sulla malformazione a 2 mg/kg/die (NULL,5 volte l'MRHD in base al confronto BSA) la dose più alta valutata in questo studio o 1 mg/kg/giorno (407 volte l'MRHD basato sul confronto AUC).

Uno studio combinato di fertilità e sviluppo per- e postnatale è stato condotto nei ratti. Dosi orali di 1 1,5 3 e 6 mg/kg/giorno sono state somministrate ai ratti maschi da 70 giorni prima dell'accoppiamento durante il periodo di accoppiamento e ai ratti femmine da 14 giorni prima dell'accoppiamento attraverso il parto e l'allattamento. Non sono stati osservati effetti sulla riproduzione della fertilità della crescita o sullo sviluppo post -natale a dosi fino a 6 mg/kg/giorno (87 volte l'MRHD in base al confronto AUC) la dose più alta valutata in questo studio. In assenza di tossicità materna, le ossa degli arti piegate sono state osservate nei feti F1 alla dose di 6 mg/kg/giorno (87 volte il MRHD basato sul confronto AUC). Questo effetto fetale è stato notato anche nello studio di sviluppo dell'embriofetale del ratto orale condotto con imiquimod. Non sono state osservate malformazioni correlate al trattamento a 3 mg/kg/die (41 volte il MRHD in base al confronto AUC).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni disponibili sulla presenza di imiquimod nel latte umano gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte dopo l'applicazione topica di aldara alle donne che stanno allattando. La concentrazione sistemica dopo la somministrazione topica di crema imiquimod è bassa; Pertanto è probabile che il trasferimento di aldara in latte materno sia basso [vedi Farmacologia clinica ]. The development E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Aldara E any potential adverse effects on the breastfed infant from Aldara or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

Evita l'applicazione di aldara ad aree con aumentato rischio di potenziale ingestione per esposizione oculare al bambino che allatta al seno.

Uso pediatrico

Cheratosi actinica And Carcinoma a cellule basali superficiali

La sicurezza e l'efficacia di Aldara per il trattamento di AK o SBCC nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Verruche genitali esterne

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Aldara per il trattamento di EGW nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di aldara per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati negli adulti [vedi Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Aldara for the treatment of EGW in pediatric patients less than 12 years of age have not been established.

Mollusco contagiosum

La sicurezza e l'efficacia di Aldara per il trattamento del mollusco contagiosum (MC) nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Aldara non sono state dimostrate in due prove in doppio cieco controllate dai veicoli randomizzati che hanno coinvolto 702 soggetti pediatrici con MC (470 esposti ad Aldara; età media 5 anni di 2 anni € 12 anni).

Le reazioni avverse riportate nel soggetto pediatrico con MC (e non precedentemente riportate) includevano otite media (5% aldara vs. veicolo 3%) e congiuntivite (3% aldara vs. veicolo 2%).

In una sperimentazione di farmacocinetica su soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni con un ampio MC che coinvolge almeno il 10% della superficie corporea totale; Tra i 20 soggetti con valutazioni di laboratorio valutabili, la conta mediana dei globuli bianchi (WBC) è diminuita di 1,4 x 10 ⁹ /L e il conteggio dei neutrofili assoluti mediani è diminuita di 1,42 x 10 ⁹ /L.

Uso geriatrico

Dei 215 soggetti trattati con Aldara negli studi clinici AK 127 soggetti (59%) avevano 65 anni o più mentre 60 soggetti (28%) avevano 75 anni o più. Dei 185 soggetti trattati con Aldara negli studi clinici SBCC 65 soggetti (35%) avevano 65 anni o più, mentre 25 soggetti (14%) avevano 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia di Aldara tra soggetti di età compresa tra 65 anni e soggetti adulti più anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Aldara

Topico Il sovradosaggio della crema Aldara potrebbe comportare una maggiore incidenza di gravi reazioni cutanee locali e può aumentare il rischio di reazioni sistemiche.

L'evento avverso clinicamente più grave riportato a seguito di dosi di imiquimod orali multiple di> 200 mg (equivalenti al contenuto di imiquimod di> 16 pacchetti) era l'ipotensione che si risolveva dopo la somministrazione di fluidi orali o endovenosi.

Controindicazioni per Aldara

Nessuna informazione fornita

Farmacologia clinica for Aldara

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di Aldara nel trattamento delle lesioni AK SBCC ed EGW non è noto.

Farmacodinamica

Cheratosi actinica

In una sperimentazione di 18 soggetti con AK che confrontano Aldara con gli aumenti dei veicoli rispetto ai livelli di biomarcatore della Settimana 2 sono stati riportati per i CD3 CD1 CD1 CD1 CD1 e CD68 per soggetti trattati con Aldara; Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Carcinoma a cellule basali superficiali

Uno studio in aperto in 6 soggetti con SBCC suggerisce che il trattamento con Aldara può aumentare l'infiltrazione di cellule dendritiche e macrofagi dei linfociti nella lesione del tumore; Tuttavia, il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Genitale esterno

Le verruche imiquimod non hanno attività antivirale diretta nella coltura cellulare. Una sperimentazione su 22 soggetti con EGW che confronta Aldara e veicolo mostra che Aldara induce le citochine che codificano l'mRNA tra cui l'interferone-α nel sito di trattamento. Inoltre, il DNA HPVL1 e il DNA HPV sono significativamente diminuiti dopo il trattamento. Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Farmacocinetica

Assorbimento

È stato osservato un assorbimento sistemico di imiquimod attraverso la pelle interessata di 58 soggetti con AK con una frequenza di dosaggio di 3 applicazioni a settimana per 16 settimane. Le concentrazioni di farmaci sierici di picco medio alla fine della settimana 16 erano circa 0,1 0,2 e 3,5 ng/ml per le applicazioni su faccia (pacchetti imiquimod 1 a dose unitaria) da 12,5 mg (pacchetti da 25 mg 2) e le mani/bracci (75 mg 6 pacchetti) rispettivamente.

Tabella 10: concentrazione sierica di imiquimod sierico negli adulti a seguito della somministrazione dell'ultima dose topica durante la settimana 16 (cheratosi actinica)

La superficie dell'applicazione non è stata controllata quando veniva utilizzato più di 1 pacchetto. La proporzionalità della dose non è stata osservata. Tuttavia, sembra che l'esposizione sistemica possa essere più dipendente dalla superficie di applicazione rispetto alla quantità di dose applicata. L'emivita apparente era circa 10 volte maggiore con un dosaggio topico rispetto all'emivita apparente di 2 ore osservata a seguito di dosaggio sottocutaneo che suggerisce una ritenzione prolungata del farmaco nella pelle. I recuperi urinari medi di imiquimod e metaboliti combinati sono stati lo 0,08% e lo 0,15% della dose applicata nel gruppo usando 75 mg (6 pacchetti) rispettivamente per maschi e femmine dopo 3 applicazioni a settimana per 16 settimane.

L'assorbimento sistemico di imiquimod è stato osservato attraverso la pelle interessata di 12 soggetti con verruche genitali/periani con una dose media di 4,6 mg. Durante lo studio è stata osservata una concentrazione media del farmaco di picco di circa 0,4 ng/mL. I recuperi urinari medi di imiquimod e metaboliti combinati nel corso dell'intero corso del trattamento espressi come percentuale della dose applicata stimata erano rispettivamente dello 0,11% e del 2,41% nei maschi e nelle femmine.

Studi clinici

Cheratosi actinica

In due studi clinici controllati dal veicolo in doppio cieco 436 soggetti con AK sono stati randomizzati al trattamento con Aldara 5% o veicolo applicato topico una volta al giorno 2 volte a settimana per 16 settimane (studi AK1 e AK2). Gli studi hanno arruolato i soggetti con 4 a 8 lesioni AK non ipercherotiche discrete clinicamente tipiche clinicamente tipiche in un'area di trattamento contigue di 25 cm² su faccia o cuoio capelluto. L'area di trattamento contigua di 25 cm² potrebbe essere di qualsiasi dimensione (ad esempio 5 cm ã— 5 cm 3 cm ã— 8,3 cm 2 cm ã— 12,5 cm). I soggetti di prova variavano da 37 a 88 anni (mediana 66 anni) e il 55% aveva la pelle di Fitzpatrick di tipo I o II. Tutti i soggetti trattati con Aldara erano bianchi.

In un giorno di dosaggio programmato la crema di prova è stata applicata all'intera area di trattamento prima delle normali ore di sonno e lasciata accesa per circa 8 ore. Il dosaggio due volte settimane è stato continuato per un totale di 16 settimane. La risposta clinica di ciascun soggetto è stata valutata 8 settimane dopo l'ultima applicazione programmata della crema di prova. L'efficacia è stata valutata dal tasso di autorizzazione completo definito come la proporzione di soggetti alla visita post-trattamento di 8 settimane con lesioni AK clinicamente visibili (zero) nell'area di trattamento. L'autorizzazione completa includeva l'autorizzazione di tutte le lesioni basali e qualsiasi lesione AK nuove o subcliniche che apparivano durante la terapia.

I tassi di autorizzazione completi e parziali sono mostrati nella Tabella 11. Il tasso di autorizzazione parziale è stata definita come la percentuale di soggetti in cui sono state cancellate le lesioni AK del 75% o più basali.

Tabella 11: tassi di autorizzazione di AK a 8 settimane dopo il trattamento

Durante il trattamento il 48% (103/215) dei soggetti trattati con Aldara ha registrato un aumento delle lesioni AK rispetto al numero presente al basale all'interno dell'area di trattamento. I soggetti con un aumento delle lesioni AK hanno avuto una risposta simile a quelli senza aumento delle lesioni AK.

Carcinoma a cellule basali superficiali

In due studi clinici controllati dai veicoli in doppio cieco 364 soggetti con SBCC primario sono stati trattati con Aldara 5% o il veicolo applicato topico una volta al giorno 5 volte a settimana per 6 settimane (studi SBCC1 e SBCC2). I tumori target erano SBCC confermati dalla biopsia e avevano un'area minima di 0,5 cm² e un diametro massimo di 2,0 cm (NULL,0 cm²). I tumori bersaglio non dovevano trovarsi entro 1,0 cm dall'attaccatura dei capelli o sull'area anogenitale o sulle mani o sui piedi o per avere caratteristiche atipiche. La popolazione variava dai 31 agli 89 anni (mediana 60 anni) e il 65% aveva la pelle di Fitzpatrick di tipo I o II. In una prova di prova programmata è stata applicata al tumore bersaglio e circa 1 cm (circa 1/3 di pollice) oltre il tumore bersaglio prima delle normali ore di sonno e 5 volte a settimana il dosaggio è stato continuato per un totale di 6 settimane. L'area del tumore target è stata valutata clinicamente 12 settimane dopo l'ultima applicazione programmata della crema di prova. L'intero tumore target è stato quindi asportato ed esaminato istologicamente per la presenza di tumore.

L'efficacia è stata valutata dal tasso di risposta completo definito come la proporzione di soggetti con clearance clinica (visiva) e istologica della lesione SBCC a 12 settimane dopo il trattamento. Di soggetti trattati con Aldara il 6% (11/178) che avevano valutazioni sia cliniche che istologiche dopo il trattamento e che sembravano essere clinicamente chiari avevano prove del tumore sull'escissione dell'area di trattamento clinicamente chiara.

Dati on composite clearance (defined as both clinical E histological clearance) are shown in Table 12.

Tabella 12: tassi di autorizzazione composita a 12 settimane dopo il trattamento per SBCC

È stato condotto uno studio separato di 5 anni in aperto per valutare la ricorrenza di SBCC trattata con aldara applicata topica una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane. I criteri di inclusione del tumore target erano gli stessi delle prove sopra descritte. A 12 settimane di post-trattamento i soggetti sono stati valutati clinicamente per prove di SBCC persistente (nessuna valutazione istologica). I soggetti senza prove cliniche di SBCC sono entrate nel periodo di follow-up a lungo termine. Alla valutazione post-trattamento di 12 settimane il 90% (163/182) dei soggetti iscritti non aveva prove cliniche di SBCC nel loro sito target e 162 soggetti sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine per un massimo di 5 anni. I dati di follow-up a due anni (24 mesi) sono disponibili da questa prova e sono presentati nella Tabella 13.

Tabella 13: tassi di autorizzazione clinica stimati per SBCC nei soggetti trattati con Aldara durante il periodo di follow-up nella sperimentazione in aperto

Verruche genitali esterne

In una sperimentazione clinica a placebo in doppio cieco 209 soggetti altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni con EGW sono stati trattati con Aldara 5% o veicoli applicati topicamente una volta al giorno 3 volte a settimana per un massimo di 16 settimane (studio EGW1). L'area di verruca di base mediana era di 69 mm² (intervallo da 8 a 5525 mm²). La responsabilità del soggetto è mostrata nella figura seguente.

Figura 1: responsabilità dell'oggetto per lo studio EGW1

Dati on complete clearance are listed in Table 14. The median time to complete wart clearance was 10 weeks.

Tabella 14: tassi di autorizzazione completi di EGW nello studio EGW1

Informazioni sul paziente per Aldara

Aldara®
[Al Dara]
(imiquimod) crema 5%

Importante: solo per l'uso sulla pelle (topico). Non usare la crema Aldara nei tuoi occhi o vagina.

Cos'è Aldara Cream?

Aldara Cream è una medicina da prescrizione usata sulla pelle (topica) per il trattamento:

• Cheratosi actinica sul viso o sul cuoio capelluto negli adulti con sistema immunitario normale.
• Un tipo di carcinoma cutaneo chiamato carcinoma a cellule basali superficiali negli adulti con sistema immunitario normale quando la chirurgia non è un'opzione.
• verruche all'esterno dei genitali (esterni) e intorno all'esterno dell'ano (perianale) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.

Non è noto se la crema Aldara è sicura ed efficace nel trattamento di:

• Le persone che hanno indebolito il sistema immunitario.
• Persone con sindrome nevo a cellule basali o estrema sensibilità alla luce solare (xeroderma pigmentosum).

Non è noto se la crema Aldara è sicura ed efficace per il trattamento della cheratosi actinica o del carcinoma a cellule basali superficiali nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non è noto se la crema Aldara è sicura ed efficace per il trattamento delle verruche genitali e periani esterne nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Prima di usare Aldara Cream, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• Avere problemi con il sistema immunitario, tra cui innesto di lunga durata (cronico) rispetto alla malattia dell'ospite.
• vengono trattati o sono stati trattati con altri medicinali o chirurgia. Non dovresti usare la crema Aldara fino a quando la pelle non sarà guarita da altri trattamenti.
• avere altri problemi di pelle o scottature solari.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Aldara Cream può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Aldara Cream passa nel latte materno. Se si allatta al seno durante il trattamento con la crema Aldara evita il contatto della pelle trattata con la bocca o gli occhi del tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Aldara Cream.

Di 'al tuo medico Informazioni su tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Aldara Cream?

• Usa Aldara Cream esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come applicare la crema Aldara.
• Applica la crema Aldara appena prima di coricarsi.
• Non utilizzare più crema Aldara di quanto sia necessario per coprire l'area interessata. L'uso di troppi crema aldara o usarla troppo spesso o per troppo tempo può aumentare le possibilità di avere una grave reazione della pelle o altri effetti collaterali.
• Dopo aver applicato la crema Aldara, il pacchetto aperto deve essere gettato via anche se non è stata utilizzata tutta la crema Aldara.

Quando si utilizza la crema Aldara per la cheratosi actinica:

• Applicare Aldara Cream 2 volte a settimana per 16 settimane. Esempi di programmi di domanda 2 volte a settimana sono lunedì, giovedì o martedì e venerdì.
• La crema Aldara dovrebbe essere lasciata sull'area trattata per circa 8 ore. Dopo questo tempo lavare l'area trattata con sapone e acqua delicata per rimuovere la crema Aldara.

Quando si utilizza la crema Aldara per il carcinoma a cellule basali superficiali:

• Applicare Aldara Cream 1 volta al giorno per 5 giorni alla settimana, ad esempio dal lunedì al venerdì. Il trattamento con la crema Aldara dovrebbe continuare per 6 settimane interi anche se il carcinoma a cellule basali superficiali sembra essere sparito.
• Applicare la crema Aldara sul carcinoma a cellule basali superficiali e a 1 centimetro (CM) di pelle che circonda l'area del trattamento.
• La crema Aldara dovrebbe essere lasciata sull'area trattata per circa 8 ore. Dopo questo tempo lavare l'area trattata con sapone e acqua delicata per rimuovere la crema Aldara.

Quando si utilizza la crema Aldara per le verruche esterne o periane:

• Applicare Aldara Cream 3 volte a settimana. Esempi di programmi di domanda 3 volte a settimana sono lunedì mercoledì e venerdì o martedì giovedì e sabato.
• Trattamento with Aldara Cream should continue until there is complete clearance of all warts or up to 16 weeks. Aldara Cream will not cure your genital or perianal warts. New warts may develop during treatment with Aldara Cream.
• I maschi non circolati che trattano le verruche sotto il prepuzio del pene devono tirare indietro e pulire il prepuzio prima del trattamento e pulire quotidianamente durante le settimane prescritte di trattamento.
• Non ottenere la crema Aldara nell'ano quando si applica alle verruche periane.
• La crema Aldara dovrebbe essere lasciata sull'area trattata per 6-10 ore. Dopo questo tempo lavare l'area trattata con sapone e acqua delicata.

Applicazione della crema Aldara:

• Lavare l'area in cui la crema Aldara verrà applicata con acqua e sapone delicata.
• Lasciare asciugare l'area per almeno 10 minuti.
• Lavati bene le mani.
• Apri un nuovo pacchetto di crema Aldara appena prima dell'uso.
• Applicare un sottile strato di crema Aldara solo alle aree interessate da trattare.
• Rub Aldara Cream in tutto il mondo fino a quando non si vede la crema sulle aree interessate.
• Lavati bene le mani dopo aver applicato la crema Aldara.
• Dopo circa 8 ore lavare le aree trattate con acqua e sapone e lieto. Non lasciare la crema Aldara sulla pelle più a lungo di quanto prescritto.
• Se ti dimentichi di applicare la crema Aldara, applica la prossima dose di crema Aldara al momento del tuo orario regolarmente programmato.
• Se ottieni la crema Aldara in bocca o negli occhi, sciacquare bene con l'acqua subito.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Aldara Cream?

• Non farlo Coprire il sito trattato con bende o altre medicazioni chiuse. Se necessario, si possono usare medicazioni di garza di cotone. La biancheria intima di cotone può essere indossata dopo aver trattato l'area genitale o perianale.
• Non farlo Usa lampade solari o letti abbronzanti ed evita la luce solare il più possibile durante il trattamento con la crema Aldara. Usa la protezione solare e indossa indumenti protettivi se esci durante la luce del giorno.
• Non farlo Avere un contatto sessuale, incluso il sesso genitale anale o orale quando la crema Aldara è sulla pelle genitale o perianale. La crema Aldara può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali. Ciò significa che potrebbero non funzionare anche per prevenire la gravidanza.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema Aldara?

• Trattamento site skin reactions. Le reazioni cutanee tra cui il drenaggio (piangente) o la rottura dello strato esterno della pelle (erosione) possono avvenire dopo alcune applicazioni di crema Aldara. Il gonfiore al di fuori della vagina (gonfiore vulvare) può avvenire nelle femmine. Le femmine dovrebbero prestare particolare attenzione se si applicano la crema all'apertura della vagina perché le reazioni della pelle possono causare dolore o gonfiore e possono causare problemi di passaggio delle urine. Se si ottengono reazioni della pelle, lava l'area trattata con sapone e acqua delicata. Ferma subito Aldara Cream e chiama il tuo medico se si ottengono reazioni della pelle che influiscono sulle tue attività quotidiane o che non scompare.
• Sintomi simili all'influenza. Di 'al tuo medico if you get tiarrossamento fever nausea muscle pain joint pain E chills.

Il tuo operatore sanitario può interrompere temporaneamente o fermare completamente il trattamento con la crema Aldara se si sviluppa le reazioni cutanee del sito di trattamento dei sintomi simili all'influenza.

Se stai usando la crema Aldara per il trattamento del carcinoma a cellule basali superficiali, è molto importante avere visite di follow-up regolari con il tuo operatore sanitario per controllare l'area per assicurarsi che il cancro della pelle non torni.

Gli effetti collaterali più comuni della crema Aldara sono le reazioni cutanee nel sito di trattamento, incluso:

• arrossamento
• prurito
• rigonfiamento
• Scabbazione e crosta
• una blister o un'ulcera dolorante
• sfaldamento
• bruciore
• ridimensionamento
• pelle che diventa dura o ispessita
• secchezza
• Cambiamenti nel colore della pelle che non sempre scompaiono
• peeling della pelle

L'altro effetto collaterale della crema Aldara include: mal di testa.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della crema Aldara.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come conservo la crema Aldara?

• Conservare la crema Aldara da 39 ° F a 77 ° F (da 4 ° C a 25 ° C).
• Non farlo freeze.
• Buttare via in sicurezza Aldara Cream che è obsoleta inutilizzata o parzialmente usata.

Tieni la crema Aldara e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema Aldara.

I medicinali sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli in un volantino di informazioni sul paziente. Non utilizzare Aldara Cream per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la crema Aldara ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sulla crema Aldara scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Aldara Cream?

Ingrediente attivo: imiquimod

Ingredienti inattivi: alcool benzilico cetil alcool glicerina acido isostearico polisorbato 60 propilparaben purificato acqua sorbitana monoschita di stearil alcool petrolato bianco e gomma di xantano.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.