Typhim

Descrizione per Typhim

Typhim VI. Vaccino polisaccaridico tifoide VI prodotto da Sanofi Pasteur SA per l'uso intramuscolare è una soluzione sterile contenente la superficie cellulare VI polisaccaride estratta da Salmonella enterica Serovar Typhi S Typhi Tensione di ty2. L'organismo è coltivato in un mezzo semisintetico. Le materie prime derivate dalla caseina vengono utilizzate all'inizio della produzione durante il processo di fermentazione. Il polisaccaride capsulare viene precipitato dal surnatante di coltura concentrata mediante l'aggiunta del bromuro di esadeciltrimetilammonio e il prodotto viene purificato mediante centrifugazione differenziale e precipitazione. Ogni dose di 0,5 ml può contenere quantità residue di formaldeide (non più di 100 mcg) utilizzate per l'inattivazione della coltura batterica. La potenza del polisaccaride purificato è valutata per dimensione molecolare e contenuto di o-acetil. Il fenolo 0,25% viene aggiunto come conservante. Il vaccino contiene antiforam a base di estere polidimetilsilossano o a base di estere grasso. Il vaccino è una soluzione chiara incolore. Ogni dose di 0,5 mL è formulata per contenere 25 mcg di polisaccaride VI purificato in una soluzione salina tamponata con fosfato isotonico incolore (pH 7 ± 0,3) 4,150 mg di cloruro di sodio 0,065 mg di fosfato disodio 0,023 mg di fosfato monosodio e 0,5 ml di acqua sterile per l'iniezione.

Usi per il tifim

Il vaccino Typhim VI è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della febbre tifoide causata da S typhi ed è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a due anni.

L'immunizzazione con il vaccino contro il tifimo VI dovrebbe verificarsi almeno due settimane prima dell'esposizione prevista per S typhi .

Il vaccino Typhim VI non è indicato per l'immunizzazione di routine degli individui negli Stati Uniti (USA). (14)

L'immunizzazione selettiva contro la febbre tifoide è raccomandata nelle seguenti circostanze: 1) Viaggiatori verso aree in cui esiste un rischio riconosciuto di esposizione al tifo, in particolare quelli che avranno un'esposizione prolungata a lavoratori potenzialmente contaminati e acqua che lavorano con un'esposizione intima (cioè continua a contatto familiare) a un contatto con documentazione a Typhoid S typhi . (14)

La vaccinazione tifoide non è richiesta per i viaggi internazionali, ma è raccomandata per i viaggiatori in aree come l'Africa Asia e il Sud America, dove vi è un rischio riconosciuto di esposizione a S typhi . Le attuali consulenze CDC dovrebbero essere consultate per quanto riguarda le località specifiche. La vaccinazione è particolarmente raccomandata per i viaggiatori che avranno un'esposizione prolungata a cibi e acqua potenzialmente contaminati. Tuttavia, anche i viaggiatori che sono stati vaccinati dovrebbero usare cautela nella selezione di cibo e acqua. ; (14)

Non è stato istituito un programma di reimmunizzazione ottimale. Reimmunizzazione ogni due anni in condizioni di ripetuta o continua esposizione al S typhi L'organismo è raccomandato in questo momento.

Per l'immunizzazione primaria e la reimmunizzazione raccomandate. Dosaggio e amministrazione sezione.

Il vaccino contro il tifim VI non deve essere usato per trattare un paziente con febbre tifoide o un trasporto tifoide cronico.

Dosaggio per tifim

Solo per uso intramuscolare.

Dosaggio

La dose di immunizzazione per adulti e bambini è una singola iniezione di 0,5 ml.

Una dose di rieimmunizzazione è di 0,5 ml. Riemunizzazione costituita da una singola dose per i viaggiatori statunitensi ogni due anni in condizioni di esposizione ripetuta o continua al S typhi L'organismo è raccomandato in questo momento. (14)

Preparazione per l'amministrazione

La siringa o la fiala e il suo packaging devono essere ispezionati prima dell'uso per l'evidenza dell'attivazione prematura di perdite dello stantuffo o di una guarnizione di punta difettosa. Se esiste una di queste condizioni non somministrano il vaccino.

Siringa

Immagine A: siringa Luer-Lok ™

Quante ore tra le dosi di Tamiflu

Passaggio 1: Tenendo il tappo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa o la canna) svitare il tappo della punta ruotandolo in senso antiorario.

Passaggio 2: Per attaccare l'ago alla siringa ruotare delicatamente l'ago in senso orario nella siringa fino a quando non si avverte una leggera resistenza.

La siringa è destinata solo a un uso singolo non deve essere riutilizzato e deve essere eliminato correttamente e rapidamente seguendo il suo utilizzo.

Fial

Strappare il sigillo superiore del cappuccio della fiala. Pulire la parte superiore del tappo di gomma della fiala con un antisettico adatto.

Utilizzare una siringa e ago sterili separati o un'unità monouso sterile per ogni singolo paziente per prevenire la trasmissione di agenti infettivi da persona a persona. Gli aghi non devono essere rielaborati e dovrebbero essere adeguatamente disposti.

Amministrazione

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una qualsiasi di queste condizioni, non somministrano il vaccino.

Negli adulti l'iniezione intramuscolare è in genere indicata nel deltoide. Nei bambini l'iniezione intramuscolare è somministrata nel deltoide o nella coscia anterolaterali.

Non iniettare questo vaccino nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un tronco nervoso.

Non iniettare per via endovenosa.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Prodotto: 50090-1758

NDC: 50090-1758-9 10 ml in una fiala multi-dose / 1 in un pacchetto

Riferimenti

14. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Immunizzazione tifoide. MMWR 43: No. RR-14 1994

15. CDC. Informazioni sulla salute per i viaggi internazionali 2001-2002. Atlanta: Servizio sanitario pubblico statunitense del Dipartimento della salute e dei servizi umani 2001

Prodotto da: Sanofi Pasteur Sa Lyon France. Revisionato: ottobre 2023.

Effetti collaterali fO Typhim

Le informazioni avverse degli eventi derivano da studi clinici e dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo.

Dati dagli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. The adverse reaction information from clinical trials does however provide a basis for identifying the adverse events that appear to be related to vaccine use and for approximating rates.

Sicurezza del vaccino contro il tifim VI La formulazione liquida con licenza statunitense è stata valutata negli studi clinici in oltre 4000 soggetti sia in paesi ad alta che bassa endemicità. Inoltre, la sicurezza della formulazione liofilizzata è stata valutata in oltre 6000 individui. Le reazioni avverse sono state prevalentemente minori e transitorie reazioni locali. Reazioni locali come il dolore al sito di iniezione eritema e l'indurimento si sono quasi sempre risolti entro 48 ore dalla vaccinazione. Temperatura orale elevata superiore a 38 ° C (NULL,4 ° F) è stata osservata in circa l'1% dei vaccini in tutti gli studi. In questi studi clinici non sono stati segnalati eventi sistemici gravi o potenzialmente letali. (10) (11)

Le reazioni avverse di due studi che valutano i lotti di vaccini con tifice VI negli Stati Uniti (adulti di età compresa tra 18 e 40 anni) sono riassunte nella Tabella 3. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi o insoliti. La maggior parte dei soggetti ha riportato dolore e/o tenerezza (dolore alla pressione diretta). Le esperienze avverse locali sono state generalmente limitate alle prime 48 ore. (10) (11)

Tabella 3 (10) (11): percentuale di adulti statunitensi da 18 a 40 anni che presentano reazioni locali o sistemiche entro 48 ore dalla prima immunizzazione con vaccino Typhim VI

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Non sono stati condotti studi nei bambini statunitensi. Le reazioni avverse da una sperimentazione in Indonesia nei bambini di uno a dodici anni sono riassunte nella Tabella 4. (10) (11) Non sono stati osservati effetti collaterali gravi o insoliti.

Tabella 4 (10) (11): percentuale di bambini indonesiani da uno a dodici anni presentando reazioni locali o sistemiche entro 48 ore dopo la prima immunizzazione con il vaccino Typhim VI

Negli studi di reimmunizzazione degli Stati Uniti i soggetti che avevano ricevuto il vaccino Typhim VI 27 o 34 mesi prima e i soggetti che non avevano mai ricevuto una vaccinazione tifoide erano randomizzati al vaccino con placebo o tifim VI in uno studio in doppio cieco. I dati sulla sicurezza dello studio di riemunizzazione degli Stati Uniti sono presentati nella Tabella 5. (10) (11) (13) In questo studio 5/30 (17%) soggetti di immunizzazione primaria e 10/45 (22%) soggetti di riemunizzazione hanno avuto una reazione locale. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi o insoliti. La maggior parte dei soggetti ha riportato dolore e/o tenerezza (dolore alla pressione diretta). Le esperienze avverse locali sono state generalmente limitate alle prime 48 ore. (10) (11) (13)

Tabella 5 (10) (11) (13): Studio di reimmunizzazione degli Stati Uniti Soggetti che presentano reazioni locali e sistemiche entro 48 ore dall'immunizzazione con vaccino Typhim VI

Sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche se somministrate con vaccino Menactra

La maggior parte (70%-77%) delle reazioni del sito di iniezione sollecitate nel tifimo VI e nei siti di iniezione di Menactra sono stati segnalati come grado 1 e risolto entro 3 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni sistemiche più comuni erano mal di testa (41% quando Menactra e Typhim VI venivano somministrati in concomitanza; il 42% quando il tifim VI fu dato con placebo e il 33% quando il vaccino Menactra fu dato da solo un mese dopo il Typhim) Placebo e 27% quando il vaccino Menactra è stato somministrato da solo un mese dopo la vaccinazione Typhim VI). La febbre ≥40,0 ° C e le convulsioni non sono state riportate.

Dati dall'esperienza di post-marketing mondiale

Oltre ai rapporti negli studi clinici in tutto il mondo, i rapporti di eventi avversi volontari ricevuti dalla sua introduzione al mercato del vaccino Typhim VI sono elencati di seguito. Questo elenco include eventi seri e/o eventi inclusi in base alla frequenza di gravità del reporting o a una plausibile connessione causale al vaccino Typhim VI. Poiché questi eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale alla vaccinazione.

Disturbi gastrointestinali

Nausea vomito diarrea dolore addominale

Disturbi generali e condizione del sito di amministrazione

SITO DI INIEZIONE DOLORE INFIAMMAZIONE ERITEMA ERITEMA; Linfoadenopatia Febbre Asthenia Malaise Episodio

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di tipo allergico anafilassi come prurito orticaria angiedema Difficoltà a respirare ipotensione; malattia sierica

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Myalgia Artralgia Dolore cervicale

Disturbi del sistema nervoso

Sincope con e senza convulsioni perdita di mal di testa per la coscienza tremore

Disturbi del sistema respiratorio

Asma

Eventi avversi aggiuntivi

Sono stati riportati segnalazioni post-marketing di glomerulonefrite neutropenia retinite bilaterale e poliartrosi in pazienti che avevano anche ricevuto altri vaccini; Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione di eventi avversi

È necessario incoraggiare la segnalazione di genitori e pazienti di tutti gli eventi avversi dopo la somministrazione di vaccini. Gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino dovrebbero essere segnalati dal fornitore di assistenza sanitaria al sistema di reporting per eventi avversi (VAERS) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). I moduli di segnalazione e le informazioni sui requisiti di reporting o il completamento del modulo possono essere ottenuti da VAERS attraverso un numero verde 1-800-822-7967 o visitare il sito Web VAERS all'indirizzo http // www.vaers.org. (17)

I fornitori di cure sanitarie dovrebbero anche segnalare questi eventi al Dipartimento Pharmocovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 o chiamare il numero 1-800-822-2463.

Interazioni farmacologiche fO Typhim

Somministrazione di vaccini concomitanti

Typhim VI was concomitantly administered with Menactra vaccino in individuals 18 through 55 years of age (see Farmacologia clinica E Reazioni avverse ).

Non sono stati condotti studi negli Stati Uniti per valutare le interazioni o l'interferenza immunologica tra l'uso simultaneo di vaccini tifici VI e farmaci (inclusi antibiotici e farmaci antimalarici) immunoguline o altri vaccini (compresi i vaccini di viaggiatori comuni come tetatanus poliomelite epatite e fever giallo).

Typhim VI vaccino must not be mixed with any vaccino in the same syringe. Separate injection sites should be used in case of concomitant administration.

Riferimenti

10. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur Inc. Compilato 1991

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA

13. Keitel Wa et al. Risposte cliniche e sierologiche a seguito di immunizzazione primaria e booster con vaccini polisaccaridici capsulari di Salmonella typhi VI. VACCINI 12: 195-199 1994

17. CDC. Sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino - Stati Uniti. MMWR 39: 730-733 1990

Avvertimenti fO Typhim

Sono state riportate reazioni allergiche raramente nell'esperienza post-marketing (vedi Reazioni avverse sezione).

Non è stata stabilita la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il tifimo VI nei bambini di età inferiore ai due anni. Come con altri vaccini ai polisaccaridi, la risposta anticorpale può essere inadeguata. La decisione se vaccinare i bambini di età inferiore ai 2 anni dipende dal rischio sostenuto dal bambino sulla base del contesto epidemiologico.

Typhim VI vaccino provides protection against the risk of infection related to Salmonella typhi ma non dà protezione contro Salmonella paratyphi a O B non- S typhi specie di Salmonella enterica Serovar Typhi O other bacteria that cause enteric disease.

Se il vaccino viene utilizzato nelle persone carenti nella produzione di anticorpi, sia a causa della malattia dell'immunodeficienza di difetto genetico o della terapia immunosoppressiva, non è possibile ottenere la risposta immunitaria attesa. Ciò include pazienti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica grave ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia; stati immunitari alterati a causa di malattie come il linfoma della leucemia o la malignità generalizzata; o un sistema immunitario compromesso dal trattamento con corticosteroidi antimetaboliti o radiazioni di farmaci alchilanti. (16)

Come con qualsiasi vaccinazione con vaccino con vaccino contro il tifice VI potrebbe non proteggere il 100% degli individui.

Precauzioni fO Typhim

Generale

L'assistenza deve essere presa dal fornitore di assistenza sanitaria per l'uso sicuro ed efficace del vaccino Typhim VI.

L'iniezione di epinefrina (1: 1000) deve essere immediatamente disponibile dopo l'immunizzazione in caso di reazione anafilattica o altra allergica a causa di qualsiasi componente del vaccino.

Prima di un'iniezione di qualsiasi vaccino, dovrebbero essere prese tutte le precauzioni note per prevenire reazioni avverse. Ciò include una revisione della storia del paziente rispetto alla possibile ipersensibilità al vaccino o ai vaccini simili.

L'infezione acuta o la malattia febbrile possono essere una ragione per ritardare l'uso del vaccino contro il tifimo VI, tranne quando, a causa del medico, la trattenuta del vaccino comporta un rischio maggiore.

Syncope (svenimento) è stato riportato a seguito di vaccinazione con Typhim VI. Le procedure dovrebbero essere in atto per prevenire il calo delle lesioni e gestire le reazioni sincopi.

I dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità da studi controllati non sono disponibili per il vaccino Typhim VI a seguito di una precedente immunizzazione con tifo a cellule intere o vaccino a tifo orale vivo (vedi Reazioni avverse sezione).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Typhim VI vaccino has not been evaluated fO its carcinogenic potential mutagenic potential O impairment of fertility.

Gravidanza

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con vaccino con tifice VI. Non è noto se il vaccino Typhim VI possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Il vaccino contro il tifim VI dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. (14)

Quando possibile ritardare la vaccinazione fino al secondo o terzo trimestre per ridurre al minimo la possibilità di teratogenicità è una precauzione ragionevole. (18)

Madri infermieristiche

Non è noto se il vaccino Typhim VI sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il vaccino Typhim VI viene somministrato a una donna di cura.

Non ci sono dati sull'uso di questo prodotto nelle madri infermieristiche.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del vaccino per tifim VI sono state stabilite nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. (10) (11) (vedi Dosaggio e amministrazione sezione.)

Per i bambini di età inferiore ai 2 anni di sicurezza ed efficacia non sono stati stabiliti.

Riferimenti

10. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur Inc. Compilato 1991

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA

14. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Immunizzazione tifoide. MMWR 43: No. RR-14 1994

16. ACIP: uso di vaccini e immunity globuline nelle persone con immunocompetenza alterata. MMWR 42: No. RR-4 1993

18. ACIP: aggiornamento sull'immunizzazione per adulti. MMWR 40: No. RR-12 1991

Informazioni per overdose per il tifim

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per tifim

Typhim VI vaccino is contraindicated in patients with a histOy of hypersensitivity to any component of this vaccino.

Farmacologia clinica fO Typhim

La febbre tifoide è una malattia infettiva causata da S typhi . Gli umani sono l'unico ospite e un serbatoio naturali per S typhi ; Le infezioni derivano dal consumo di cibo o acqua che è stato contaminato dalle escrezioni di un caso acuto o di un vettore. S typhi Oganisms efficiently invade the human intestinal mucosae ultimately leading to bacteremia; following a typical 10- to 14-day incubation period a systemic illness occurs. The clinical presentation of typhoid febbre exhibits a broad range of severity E can be debilitating. Classical cases have febbre myalgia anOexia abdominal discomfOt E headaches; the febbre increases step-wise over a period of days E then may remain at 102°F to 106°F over 10 to 14 days befOe decreasing in a step-wise manner. Skin lesions known as rose spots may be present. Constipation is common in older children E adults while diarrea may occur in younger children. Among the less common but most severe complications are intestinal perfOation E hemOrhage E death. The course is typically mOe severe without appropriate antimicrobial therapy. The case fatality rate was repOted to be approximately 10% to 20% in the pre-antibiotic era. (1) (2) (3) During the period of 1983 to 1991 in the US the case fatality rate repOted to the Centers fO Disease Control E Prevention (CDC) was 0.2% (9/4010). (4) Infection of the gallbladder can lead to the chronic carrier state.

La febbre tifoide è ancora endemica in molti paesi del mondo in cui è prevalentemente una malattia dei bambini in età scolare e può essere un grave problema di salute pubblica. La maggior parte dei casi di febbre tifoide negli Stati Uniti si ritiene che venga acquisita durante i viaggi estere. Durante i periodi dal 1975 al 1984 e dal 1983 al 1984, rispettivamente il 62% e il 70% dei casi di febbre tifoide segnalati al CDC sono stati acquisiti durante i viaggi esteri; Ciò si confronta con il 33% dei casi nel periodo 1967-1972. (5)

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Nel 1992 sono stati segnalati 414 casi di febbre tifoide al CDC. Di questi 414 casi 1 (NULL,2%) caso si è verificato in un bambino di età inferiore a un anno di età; 77 (NULL,6%) casi si sono verificati in persone di età compresa tra i nove anni; 81 (NULL,6%) casi si sono verificati nelle persone di età compresa tra 10 e 19 anni; 251 (NULL,6%) casi si sono verificati in individui di età ≥20 anni; L'età non era disponibile per 4 (1%) casi. Nel 1991 è stata segnalata una morte. (4) la sorveglianza domestica potrebbe sottovalutare il rischio di febbre tifoide nei viaggiatori poiché è improbabile che la malattia sia segnalata per le persone che hanno ricevuto diagnosi e cure all'estero. (6)

Circa dal 2% al 4% dei casi di febbre tifoide acuta si sviluppano in uno stato di trasporto cronico. Lo stato del vettore cronico si verifica più frequentemente con l'età avanzata e tra le femmine rispetto ai maschi. (2) (7) Questi vettori non sintomatici sono il serbatoio naturale per S typhi E can serve to maintain the disease in its endemico state O to directly infect new individuals. Outbreaks of typhoid febbre are often traced to food hElers who are asymptomatic carriers. (8)

Due formulazioni sono state utilizzate negli studi sul vaccino contro il polisaccaride tifoide VI. Questi includevano la formulazione liquida che è identica al vaccino Typhim VI e una formulazione liofilizzata.

L'efficacia protettiva di ciascuna di queste formulazioni del vaccino contro il polisaccaride tifoide VI è stata valutata in modo indipendente in due studi condotti in aree in cui la febbre tifoide è endemica. In questi studi di efficacia è stata utilizzata una singola dose intramuscolare di 25 mcg. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con vaccino Typhim VI (formulazione liquida) è stato condotto in cinque villaggi a ovest di Katmandu Nepal. C'erano 6908 soggetti vaccinati: 3454 VACIO TYPHIM VI ricevuto e 3454 nel gruppo di controllo hanno ricevuto un vaccino polisaccaridico pneumococcico di 23 valore. Dei 6908 soggetti 6439 soggetti erano nella popolazione target di età compresa tra 5 e 44 anni. Inoltre, sono stati inclusi nello studio 165 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni e 304 adulti di età superiore ai 44 anni. L'efficacia protettiva complessiva del vaccino contro il tifimo VI è stata del 74% (intervallo di confidenza al 95% (CI): dal 49% all'87%) per i casi di febbre tifoide hanno confermato i casi di febbre tifoide. (9) (10) (11)

L'efficacia protettiva della formulazione liofilizzata del vaccino al polisaccaride tifoide VI è stata valutata in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco condotto in Sudafrica. C'erano 11384 bambini vaccinati dai 5 ai 15 anni; 5692 bambini hanno ricevuto il vaccino contro il polisaccaride capsulare VI e 5692 nel gruppo di controllo hanno ricevuto il vaccino da polisaccaride meningococcico (gruppi A C). L'efficacia protettiva per il gruppo polisaccaride capsulare VI (formulazione liofilizzata) per la coltura emocolosa ha confermato i casi di febbre tifoide era del 55% (IC 95%: 30% a 70%) complessivamente durante i 3 anni di follow-up postvaccinazione e era il 61% rispettivamente per gli anni 1 2 e 3. (RIA) e saggio immunosorbente legato all'enzima. I livelli di anticorpi sono rimasti elevati a 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione. (11) (12)

A causa della bassa incidenza degli studi di efficacia della febbre tifoide non erano fattibili in una popolazione americana.

Non sono stati condotti studi di efficacia comparativa controllati sul vaccino contro il tifimo VI e altri tipi di vaccini tifoidi.

Si ritiene che un aumento degli anticorpi sierici anticorpi anti-gapsulari sia la base della protezione fornita dal vaccino Typhim VI. Tuttavia, non è disponibile una correlazione specifica dei livelli di anticorpi post-vaccinazione con successiva protezione e non è stato determinato il livello di anticorpo VI che fornirà protezione. Esistono anche limiti per il confronto dei risultati dell'immunogenicità dai soggetti nelle aree endemiche in cui alcuni soggetti hanno prove sierologiche di base di precedenti S typhi Esposizione a popolazioni ingenui come la maggior parte dei viaggiatori americani.

Nelle regioni endemiche (Nepal Sudafrica Indonesia) in cui sono stati condotti studi di prevaccinazione geometrica i livelli di anticorpi medi suggeriscono che l'infezione con S typhi si era precedentemente verificato in una grande percentuale dei vaccini. In queste popolazioni livelli di anticorpi specifici sono aumentati di quattro volte o più nel 68% all'87,5% dei bambini più grandi e dei soggetti adulti dopo la vaccinazione. Per 43 persone di età compresa tra 15 e 44 anni nello studio pilota Nepal Livelli di anticorpi specifici medi geometrici pre e 3 settimane dopo la vaccinazione erano rispettivamente 0,38 e 3,68 mcg anticorpi/ml di RIA; Il 79% ha avuto un aumento di quattro volte o maggiore nei livelli di anticorpi VI. (9) (12)

Gli studi di immunogenicità e sicurezza sono stati condotti in una popolazione americana adulta. Una singola dose di vaccino contro il tifimo VI ha indotto un aumento di quattro volte o maggiore dei livelli di anticorpi nell'88% e il 96% di questa popolazione adulta per 2 studi rispettivamente dopo la vaccinazione (vedere la Tabella 1). (10) (13)

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Tabella 1 (10) (13): livelli di anticorpi VI negli adulti statunitensi dai 18 ai 40 anni, dato il vaccino VI Typhim VI

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza e l'immunogenicità nei bambini statunitensi. È stato eseguito uno studio controllato randomizzato a doppiabianco che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Typhim VI in 175 bambini indonesiani. La percentuale di bambini da 2 a 5 anni che raggiungevano un aumento di quattro volte o maggiore dei livelli di anticorpi a 4 settimane dopo la vaccinazione era del 96,3% (52/54) (IC 95%: 87,3% al 99,6%) e nel sottogruppo di studio di 2-8 anni era il 94,4% (17/18) (IC 95%: 72,7% a 99,9%). I livelli di anticorpi medi geometrici (anticorpo MCG/ml di RIA) per i bambini di 5 a 5 anni e il sottoinsieme di bambini di 2 anni erano rispettivamente 5,81 (da 4,36 a 7,77) e 5,76 (da 3,48 a 9,53). (10) (11)

In the US Reimmunization Study adults previously immunized with Typhim Vi vaccine in other studies were reimmunized with a 25 mcg dose at 27 or 34 months after the primary dose. I dati sulla risposta degli anticorpi al declino dell'immunizzazione primaria dopo l'immunizzazione primaria e la risposta alla reimmunizzazione sono presentati nella Tabella 2. I livelli di anticorpi raggiunti dopo la reimmunizzazione a 27 o 34 mesi dopo la dose primaria erano simili ai livelli raggiunti a seguito dell'immunizzazione primaria. (10) (13) Questa risposta è tipica per un vaccino a polisaccaride indipendente dalle cellule T in quanto la reimmunizzazione non suscita livelli di anticorpi più elevati rispetto all'immunizzazione primaria. La sicurezza della reimmunizzazione è stata valutata anche in questo studio (vedi Reazioni avverse sezione).

Tabella 2 (10) (13): Studi statunitensi negli adulti di 18-40 anni: cinetica e persistenza della risposta anticorpale VI all'immunizzazione primaria con vaccino Typhim VI e risposta alla reimmunizzazione a 27 o 34 mesi

Vaccini somministrati contemporaneamente

Somministrazione concomitante di tifim VI e MENACTRA ^® Meningococcico (gruppi a c y e w-135) polisaccaride difterite vaccino coniugato tossoide prodotto da sanofi pasteur sa

In uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco 945 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni hanno ricevuto vaccini Typhim VI e Menactra in concomitanza (n = 469) o vaccino Typhim VI seguito un mese dopo dal vaccino Menactra (n = 476). I sieri sono stati ottenuti circa 28 giorni dopo ogni rispettiva vaccinazione. La risposta anticorpale al vaccino contro il tifim VI e ai componenti del vaccino Menactra erano simili tra i gruppi.

Riferimenti

1. Levine Mm et al. Nuove conoscenze sulla patogenesi delle infezioni enteriche batteriche applicate allo sviluppo del vaccino. Microbiol. Rev. 47: 510-550 1983

2. Levine mm. Vaccini alla febbre tifoide. P 333-361. Nei vaccini Plotkin SA Mortimer ea eds. W.B. Saunders 1988

3. Levine Mm et al. Febbre tifoide Capitolo 5 In: vaccini e immunoterapia. Editor di Stanley J. Cryz Jr. PP 59-72 1991

4. CDC. Riepilogo delle malattie notificabili degli Stati Uniti 1992. MMWR 41: n. 55 1993

5. Ryan Ca et al. Infezioni di Salmonella Typhi negli Stati Uniti 1975-1984: ruolo crescente dei viaggi esteri. Rev Infect Dis 11: 1-8 1989

6. Woodruff Ba et al. Un nuovo sguardo alla vaccinazione tifoide. Informazioni per il medico praticante. Jama 265: 756-759 1991

7. Ames Wr et al. Età e sesso come fattori nello sviluppo dello stato di trasporto tifoide e un metodo per stimare la prevalenza del trasporto. Am J Public Health 33: 221- 230 1943

8. CDC. Febbre tifoide - Contea di Skagit Washington. MMWR 39: 749-751 1990

9. Acharya Il et al. Prevenzione della febbre tifoide in Nepal con il polisaccaride capsulare VI di Salmonella typhi. N Engl J Med 317: 1101-1104 1987

10. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur Inc. Compilato 1991

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA

12. Klugman KP et al. Attività protettiva del vaccino contro il polisaccaride capsulare VI dalla febbre tifoide. The Lancet 1165-1169 1987

13. Keitel Wa et al. Risposte cliniche e sierologiche a seguito di immunizzazione primaria e booster con vaccini polisaccaridici capsulari di Salmonella typhi VI. VACCINI 12: 195-199 1994

Informazioni sul paziente per tifim

Prima degli operatori sanitari dell'amministrazione dovevano informare i pazienti genitori o tutori dei benefici e dei rischi di immunizzazione con il vaccino contro il tifimo VI.

Prima della somministrazione di operatori sanitari del vaccino contro i vaccini di Typhim VI, dovrebbero chiedere ai pazienti genitori e tutori il recente stato di salute del paziente di essere immunizzati.

Typhim VI vaccino is indicated in persons traveling to endemico O epidemic areas. Current CDC advisOies should be consulted with regard to specific locales.

I viaggiatori dovrebbero prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l'ingestione di cibi e acqua contaminati.

Una dose di vaccino dovrebbe essere somministrata almeno 2 settimane prima dell'esposizione prevista.

Riemunizzazione costituita da una sola dose per i viaggiatori statunitensi ogni due anni in condizioni di esposizione ripetuta o continua al S typhi L'organismo è raccomandato in questo momento. (14)

Come parte dell'immunizzazione del bambino o degli adulti registra il numero di lotto della data e il produttore del vaccino somministrato dovrebbe essere registrato. (17)

Riferimenti

14. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Immunizzazione tifoide. MMWR 43: No. RR-14 1994

17. CDC. Sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino - Stati Uniti. MMWR 39: 730-733 1990