Tenivac

Descrizione per Tenivac

Il vaccino tenivac tetano e i tossoidi difterita adsorbiti è una sospensione isotonica sterile di tetanus e difterite tossoidi adsorbiti su fosfato di alluminio.

Ogni dose di 0,5 ml di vaccino con tenivac contiene i seguenti ingredienti attivi:

Tetanus Toxoid 5 LF

Difterite tossoide 2 lf

Altri ingredienti per 0,5 ml di dose includono 1,5 mg di fosfato di alluminio (NULL,33 mg di alluminio) come adiuvante e ≤ 5,0 mcg di formaldeide residua.

Clostridium tetani viene coltivato nel mezzo di casamino-acid-miller modificato senza infusione del cuore di manzo. ³ La tossina del tetano è disintossicato con formaldeide e purificata mediante frazionamento e diafiltrazione di solfato di ammonio. Corynebacterium difteriae viene coltivato nel mezzo di crescita di Mueller modificato. ⁴ Dopo la purificazione da parte del frazionamento del solfato di ammonio, la difterite, la tossina viene disintossicata da formaldeide e diafiltrata. I tossoidi tetanici e difterite sono adsorbiti individualmente su fosfato di alluminio.

I tossoidi di tetano e difteri adsorbiti sono combinati con cloruro di sodio e acqua adiuvante) e acqua adiuvante) per l'iniezione. Questo prodotto non contiene conservanti.

Nel test della potenza del maiale della cavia il componente tossoide tetano induce almeno 2 unità neutralizzanti/ml di siero e il componente tossoide difterite induce almeno 0,5 unità neutralizzanti/ml di siero.

I tappi della punta delle siringhe preimpegnate possono contenere il lattice di gomma naturale. I Fial Stoppers non contengono lattice.

Riferimenti

3 Mueller JH Miller PA. Fattori variabili che influenzano la produzione di tossina tetanica. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 Stainer DW. Produzione di tossina di difterite. In: editore MANCLARK CR. Atti di una consultazione informale sui requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità per la difterite tetanus pertussis e i vaccini combinati. Servizi sanitari pubblici degli Stati Uniti Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

Usi per Tenivac

Tenivac® è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di tetano e difterite nelle persone di età pari o superiore a 7 anni.

Dosaggio per tenovac

Immunizzazione primaria

Nelle persone che non sono state immunizzate in precedenza contro il tetano e l'immunizzazione primaria di difterite con tenivac è costituita da tre dosi da 0,5 ml. Le prime 2 dosi vengono somministrate a 2 mesi di distanza e la terza dose viene somministrata 6-8 mesi dopo la seconda dose.

Tenivac può essere usato per completare la serie di immunizzazione primaria per tetano e difterite in seguito a una o due dosi di difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti (dtp a cellule intere e/o difteri e/o difteri e/o difteri di tetana e tetana di tetana di tetana e tetana di tetana di tetana e tetana di tetana e tetana di tetana e tetana di tetana e tetana di tetana e tetana di tetana di tetana e tetanus tossoids bandieds-edeoids emberato per la pertubbia per la pertubbie per la pertubbia (dtap) e/o difteri e/o di diphtera (Dt). Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Tenivac in tali regimi non sono state valutate.

Immunizzazione di booster di routine

Tenivac può essere utilizzato per l'immunizzazione di booster di routine contro il tetano e la difterite nelle persone di età pari o superiore a 7 anni. L'immunizzazione di booster di routine contro il tetano e la difterite è raccomandata nei bambini di 11-12 anni e ogni 10 anni successivamente.

Profilassi per difterite per contatti casi

Tenivac può essere utilizzato per la profilassi di difterite post-esposizione in persone di età pari o superiore a 7 anni che non hanno completato la vaccinazione primaria il cui stato di vaccinazione è sconosciuto o che non sono stati vaccinati con tossoide difterite nei 5 anni precedenti. Consultare le raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per ulteriori interventi per la profilassi della difterite in stretti contatti dei pazienti di difterite. (1)

Tetanus profilassi nella gestione della ferita

Per l'immunizzazione del tetano attivo nella gestione delle ferite dei pazienti di età pari o superiore a 7 anni e una preparazione contenente tossoidi tetanici e difterite è preferita al posto del tossoide tetano singolo antigene per migliorare la protezione della difterite. (1) Tenivac è approvato per la gestione della ferita dei pazienti di età pari o superiore a 7 anni.

La necessità di immunizzazione attiva con una preparazione contenente tossoide tetanica con o senza immunizzazione passiva con tetanus immunoglobulina (TIG) (umano) dipende sia dalla condizione della ferita che dalla storia della vaccinazione del paziente. (Vedi Tabella 1.)

Quando indicato, TIG (umano) deve essere somministrato in un sito separato con un ago e siringa separati in base all'inserto del pacchetto del produttore. Se esiste una controindicazione nell'uso dei preparati contenenti tossoidi tetanici in una persona che non ha completato un corso di immunizzazione primaria di tossoide tetano e oltre a una ferita minore pulita è sostenuta solo l'immunizzazione passiva con TIG (umano). (1)

Tabella 1: Guida per l'uso di tossoidi tetanici e difteri adsorbiti (TD) per la profilassi del tetano nella gestione delle ferite di routine nelle persone di età pari o superiore a 7 anni

Amministrazione

Poco prima dell'uso scuoti bene la fiala o la siringa a dose fino a quando non si verifica una sospensione nuvolosa bianca uniforme. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esistono queste condizioni, il prodotto non deve essere somministrato.

Somministrare la dose di 0,5 ml di tenivac per via intramuscolare. Scartare la parte inutilizzata.

Il sito preferito è il muscolo deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa o sottocutanea.

Tenivac non deve essere combinato attraverso la ricostituzione o miscelato con qualsiasi altro vaccino.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Tenivac è una sospensione per l'iniezione disponibile in fiale o siringhe a dosi singolo 0,5 ml. [Vedere DESCRIZIONE ]

Archiviazione e maneggevolezza

Flancia monodosaggio Ndc NO. 49281-215-58; in package of 10 vials Ndc NO. 49281-215-10. Contains no latex.

Siringa monodose Ndc NO. 49281-215-88; in package of 10 syringes Ndc NO. 49281-215-15. The tip caps of the prefilled syringes may contain natural rubber latex. NO other components contain latex.

Tenivac should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Riferimenti

1. CDC. Difterite tetanus e pertosse: raccomandazioni per l'uso del vaccino e altre misure preventive. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMWR 1991; 40 (RR-10): 1-28.

SANOFI pastoro Toronto Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisionato: gennaio 2023

Effetti collaterali per tenivac

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso del vaccino e per l'approssimazione dei tassi di tali eventi.

In uno studio di immunizzazione primaria condotto in Canada 18 partecipanti 8 dei quali avevano 6-9 anni e 10 dei quali avevano 17-56 anni ricevette tre dosi di tenivac. In quattro studi di immunizzazione di booster condotti negli Stati Uniti o in Canada Tenivac sono stati somministrati a 3723 partecipanti complessivi di età compresa tra 11 e 93 anni.

In uno di questi studi uno studio di immunizzazione multicentrica statunitense (TDC01) 2250 adolescenti e adulti di età compresa tra 11 e 59 anni ha ricevuto tenivac in un design in aperto e adulti di età pari o superiore a 60 anni e oltre a ricevere tenivac (n = 700) o decavac (TD fabbricati da Sanofi Pasteur Inc.) (n = 701). L'assegnazione del vaccino per i partecipanti di età ≥60 anni è stato incastrato ai farmacisti e agli infermieri di vaccinazione, ma è stato accecato da altri membri del personale e partecipanti allo studio. Tra i partecipanti che hanno ricevuto tenivac complessivamente l'80,4% c'erano il 3,3% caucasico Black 5,1% ispanico 4,5% asiatico e il 6,6% di altre gare. Tra i partecipanti ≥60 anni la distribuzione razziale era simile per i gruppi Tenivac e Decavac. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Tenivac la percentuale di partecipanti che erano donne variavano in base alla fascia di età (NULL,4% dei partecipanti di 11-18 anni di età 70,1% dei partecipanti di età compresa tra 19-59 anni e il 62,4% dei partecipanti ≥60 anni). Tra i partecipanti ≥60 anni che hanno ricevuto decavac il 57,6% erano donne. Quasi tutti i partecipanti (NULL,8%) iscritti e tutti i partecipanti alla popolazione di immunogenicità per-protocol avevano una storia segnalata o documentata di precedente immunizzazione contro il tetano e la difterite e per rapporto non avevano ricevuto un vaccino contenente tetano o difterite tossoide entro 5 anni prima dell'arresto.

Nello studio sull'immunizzazione del booster multicentrico statunitense ha sollecitato reazioni del sito di iniezione e eventi avversi sistemici sono state monitorate su carte di diario per un sottogruppo di partecipanti di 11-59 anni e per tutti i partecipanti ≥60 anni. L'incidenza e la gravità delle reazioni del sito di iniezione sollecitate e degli eventi avversi sistemici sollecitati selezionati che si sono verificati entro 3 giorni dopo la vaccinazione sono mostrati nella Tabella 2.

Tabella 2: frequenza e gravità di eventi avversi sollecitati selezionati entro 0-3 giorni dopo Tenivac o decavac in uno studio statunitense

Nello studio sull'immunizzazione del booster statunitense tra partecipanti ≥60 anni di età 7 (NULL,0%) partecipanti al gruppo Tenivac e 10 (NULL,4%) partecipanti al gruppo Decavac hanno subito un grave evento avverso entro 30 giorni dopo la vaccinazione. Durante questo periodo 2 (NULL,3%) partecipanti a 19-59 anni e nessun partecipante di 11-18 anni ha avuto un grave evento avverso a seguito di Tenivac. Eventi avversi gravi entro 30 giorni dal Tenivac includevano il polipo di infezione localizzato Polyp Cellulite Angina pectoris Hip e la frattura del polso Cholecistite dolori toracici e incidente cerebrovascolare.

Le capsule di olio di semi nere sono efficaci

Sono stati segnalati cinque decessi durante lo studio. Tutti i decessi segnalati erano nei partecipanti di età ≥60 anni e si sono verificati> 30 giorni dopo la vaccinazione: tre nel gruppo Tenivac (arresto cardiopolmonare; infarto del miocardio e shock settico; e causa sconosciuta) e due nel gruppo Decavac (infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia; e cancro al fegato).

Nello studio di immunizzazione primaria (n = 18) in cui sono stati monitorati gravi eventi avversi per 3 giorni dopo ogni vaccinazione e in altri tre studi di immunizzazione del booster in cui sono stati monitorati gravi eventi avversi per entrambi i quattro giorni (n = 347) o un mese (n = 426) dopo la vaccinazione non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Esperienza post -marketing

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post -marketing di Tenivac. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

I seguenti eventi avversi sono stati inclusi sulla base della frequenza di gravità del report o della forza dell'associazione causale a Tenivac:

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (come eritematose eruzione cutanea maculopapolare orticaria e prurito); Reazione anafilattica (broncospasmo e angioedema).

Disturbi del sistema nervoso

Sincope di vertigini della parestesia

Sindrome di Guillain-Barré

Disturbi gastrointestinali

Vomito

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e osseo

Myalgia Dolore alle estremità

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Reazioni del sito di iniezione (incluso l'infiammazione Massa edema di indurnaggio del calore del prurito Cellulite Disagio) Affaticamento Edema periferico periferico

Interazioni farmacologiche per Tenivac

Somministrazione di vaccini concomitanti

NO safety E immunogenicity data are available on the concomitant administration of Tenivac with other US licensed vaccines.

assorbire junior

Tetanus immunogulina (umano)

Se è richiesta una protezione passiva contro il tetano, TIG (umano) può essere somministrato in base alle sue informazioni di prescrizione in concomitanza con Tenivac in un sito separato con ago e siringa separati. [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Trattamenti immunosoppressivi

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria a tenivac. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Avvertimenti per Tenivac

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Tenivac

Gestione delle reazioni allergiche acute

La soluzione di epinefrina cloridrato (1: 1000) e altri agenti e attrezzature appropriati devono essere disponibili per l'uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità anafilattica o acuta.

Lattice

I cappucci della punta delle siringhe preimpegnate di Tenivac possono contenere il lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Frequenza di somministrazione

Dosi più frequenti di Tenivac di quelle descritte nel dosaggio e nella somministrazione della Sezione 2 possono essere associate ad una maggiore incidenza e gravità delle reazioni avverse. [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Reazioni di arthus

Le persone che hanno sperimentato una reazione di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una dose precedente di un vaccino contenente tossoide tetano di solito hanno livelli di antossina tetanica elevati e non dovrebbero ricevere TenIvac più frequentemente rispetto a ogni 10 anni anche per la propilassi tetanica come parte della gestione delle ferite.

Sindrome di Guillain-Barré e neurite brachiale

Una revisione dell'Institute of Medicine ha trovato prove di una relazione causale tra il tossoide tetano ed sia la neurite brachiale che la sindrome di Guillain-Barré. ;

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Tenivac potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Immunocompetenza alterata

Se il tenivac viene somministrato a persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria prevista non può essere ottenuta. [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Sincope

Sincope (svenimento) has been reported following vaccination with Tenivac. Procedures should be in place to avoid injury from svenimento.

NOnclinical Toxicology

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Tenivac has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Tenivac had no effects on fertility. [See Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulla somministrazione di tenivac nelle donne in gravidanza negli Stati Uniti non ci sono dati umani insufficienti da Tenivac somministrati durante la gravidanza per stabilire la presenza o l'assenza di un rischio associato al vaccino.

Uno studio di tossicità per lo sviluppo è stato condotto in conigli femminili somministrati una singola dose umana di tenivac prima dell'accoppiamento e durante la gestazione. Questo studio non ha rivelato alcuna evidenza di danno al feto a causa di Tenivac. (Vedere Dati sugli animali )

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di tossicità per lo sviluppo, i conigli femminili hanno ricevuto una singola dose umana (NULL,5 ml) di tenivac mediante iniezione intramuscolare 17 e 10 giorni prima dell'accoppiamento e nei giorni di gestazione 6 e 29. Non sono stati osservati effetti negativi sullo sviluppo pre-svezzamento fino al giorno 35 post-natale. Non sono state osservate malformazioni o variazioni fetali legate al vaccino.

Lattazione

Non è noto se i componenti di tenivac siano escreti nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare l'effetto della somministrazione di tenivac sui neonati allattati o sulla produzione/escrezione del latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Tenivac e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Tenivac o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Uso pediatrico

Tenivac is not approved for use in infants E children younger than 7 years of age. Safety E effectiveness of Tenivac in this age group have not been established.

Uso geriatrico

In uno studio clinico (TDC01) 449 partecipanti 65 anni e oltre, tra cui 192 partecipanti che avevano 75 anni e oltre hanno ricevuto una dose di tenivac. Una percentuale più bassa di partecipanti di età pari o superiore a 65 anni aveva un livello sieroprotettivo pre-vaccinazione di anticorpo con la tossina toxoide di tetanus e difterite rispetto agli adolescenti e agli adulti di età inferiore ai 65 anni. La percentuale di partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con un livello sieroprotettivo di anticorpo a seguito di Tenivac era marginalmente inferiore per il tetano e inferiore per la difterite rispetto ai partecipanti più giovani. In generale, i tassi di eventi avversi sollecitati non erano più alti nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti più giovani. [Vedere Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ]

Riferimenti

2. Editori di Stratton Kr et al. Eventi avversi associati ai vaccini infantili; Prove che portano la causalità. Washington DC: National Academy Press 1994. P. 67-117.

Informazioni per overdose per tenivac

NO Information provided

Controinicazioni per Tenvac

Ipersensibilità

Una grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo una precedente dose di tenivac o qualsiasi altro vaccino tossoide di tetano o difterite contenente tossoidi o qualsiasi altro componente di questo vaccino è una controindicazione alla somministrazione di tenivac. [Vedere DESCRIZIONE ] A causa dell'incertezza su quale componente del vaccino può essere responsabile nessuno dei componenti dovrebbe essere somministrato. In alternativa, tali individui possono essere indirizzati a un allergologo per la valutazione se devono essere prese in considerazione ulteriori immunizzazioni.

Farmacologia clinica for Tenivac

Meccanismo d'azione

Tetano

Tetano is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C fratello . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina tetanica. Un livello sierico di antossina tetanica di almeno 0,01 UI/ml misurato mediante test di neutralizzazione è considerato il livello di protezione minimo. (5) (6) Un livello antossoide tetano di ≥0,1 UI/mL misurato dall'ELISA utilizzato in alcuni studi clinici di Tenivac è considerato protettivo.

Difterite

Difterite is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C Dinteriae . La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina di difterite. Un livello sierico di antossina di difterite di 0,01 UI/mL è il livello più basso che dà un certo grado di protezione. I livelli di antossina di almeno 0,1 UI/mL sono generalmente considerati protettivi. (5) Un livello di almeno 1,0 UI/mL è stato associato a protezione a lungo termine. (7)

Studi clinici

Immunizzazione primaria

Una serie di immunizzazione primaria a tre dosi con Tenivac è stata valutata in 17 partecipanti di età compresa tra 6 e 56 anni in uno studio condotto in Canada. [Vedere Reazioni avverse ] Le prime due dosi sono state somministrate a due mesi di distanza seguite da una terza dose da sei a otto mesi dopo la seconda dose. I livelli sierici di antossina tetanica sono stati misurati mediante un test neutralizzante in vivo e i livelli sierici di antossina di difteri sono stati misurati mediante un test neutralizzante in vitro. [Vedere Farmacologia clinica ] Tutti i 17 partecipanti avevano livelli sierici di antossina di tetano e difterite pre-vaccinazione e 7 giorni dopo la vaccinazione <0.01 IU/mL consistent with no previous immunization. Four weeks following the second dose all 17 participants had a serum tetanus antitoxin level> 0,1 UI/mL e un livello sierico di antossina di difteri ≥0,01 UI/mL. Quattro settimane dopo la terza dose Tutti e 17 i partecipanti avevano un livello sierico di antossina di difteri> 0,1 UI/mL.

Immunizzazione booster

Nello studio di immunizzazione del booster multicentrico statunitense (TDC01) [vedi Reazioni avverse ] La risposta immunitaria a una dose di tenivac è stata valutata in modo aperto in un sottoinsieme di partecipanti di età compresa tra 11 e 59 anni e rispetto a decavac nei partecipanti ≥60 anni che sono stati randomizzati a ricevere una dose di tenivac o decavac. Le risposte immunitarie del tetano misurate da ELISA [vedi Farmacologia clinica ] sono presentati nella Tabella 3. Le risposte immunitarie difterite misurate da un test di microneutralizzazione [vedi Farmacologia clinica ] sono presentati nella Tabella 4.

Tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto tenivac (n = 419) 94,5% (intervallo di confidenza al 95% 91,9 96,5) aveva un livello antossoideo post-vaccinazione post-vaccinazione con livello antossidico ≥0,1 UI/ml e 61,1% (intervallo di confidenza al 95% 56,2 65,8) avevano un livello di antieroxiid di difficoltà di avanzale ≥0,1.

Tabella 3: livelli antossidi di tetanus e tassi di risposta al booster a seguito di una dose di tenivac per fascia di età e per adulti di età ≥60 anni rispetto a decavac per protocollo immunogenicità popolazione

Tabella 4: Livelli di antossina difterite e tassi di risposta al booster a seguito di una dose di tenivac per fascia d'età e per adulti di età ≥60 anni rispetto alla popolazione di immunogenicità di decavac per protocollo

Riferimenti

5. FDA. Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Prodotti biologici; vaccini batterici e tossoidi; implementazione della revisione dell'efficacia; Regola proposta. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Ho SGF è al. Tossoide del tennure. In: Trama editori di orientali SA. Vaccienti. 5 ° ed. Philippia PA: W.B. Sandals Company; 2008. P. 805-3

7. Vitek CR e Wharton M. Difteria Toxoid. In: Plotkin in Orenstein WA Offit Pa editori. Vaccini. 5 ° ed. Philadelphia PA: W.B. Sabounders Company; 2008. P. 139-56.

Informazioni sul paziente per Tenivac

Prima della somministrazione di fornitori di cure sanitarie di Tenivac doveva informare il genitore o tutore del paziente dei benefici e dei rischi del vaccino e l'importanza di completare la serie di immunizzazione primaria o ricevere dosi di booster raccomandate come appropriato a meno che non esista una controindicazione per un'ulteriore immunizzazione.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il genitore o il tutore del paziente sul potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate a tenivac o altri vaccini contenenti componenti simili. Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino (VISS) che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 per essere somministrato con ogni immunizzazione. I genitori o i tutori devono essere istruiti a segnalare reazioni avverse al proprio operatore sanitario.