Lynparza

Descrizione per Lynparza

Olaparib è un inibitore dell'enzima di poliadenina 5’-difosforibosio (PARP) di mammifero.

Il nome chimico è 4-[(3-{[4- (ciclopropilcarbonyl) pirazin-1-ill] carbonil} -4 fluorofenil) metil] phtalazina-1 (2 H ) -one e ha la seguente struttura chimica:

La formula molecolare empirica per Lynparza è C ₂₄ H ₂₃ Fn ₄ O ₃ e la massa molecolare relativa è 434,46.

Olaparib è un solido cristallino non è chirale e mostra una bassa solubilità indipendente dal pH attraverso l'intervallo di pH fisiologico.

Le compresse Lynparza per somministrazione orale contengono 100 mg o 150 mg di olaparib. Gli ingredienti inattivi nel nucleo compressore sono il biossido di silicio colloidale di mannitolo copovidone e lo stearil fumarato di sodio. Il rivestimento compresso è costituito da ossido di ossido ferrico di iclicole di ipromellosio glicole 400 di ossido ferrico di biossido di titanio (solo 150 mg di compresse).

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.1) ]
• Polmonite [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.2) ]
• Tromboembolismo venoso [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.3) ]
• Epatotossicità compresa lesioni epatiche indotte dal farmaco [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.4) ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Se non diversamente specificato, i dati descritti negli avvertimenti e le precauzioni riflettono l'esposizione a Lynparza come un singolo agente o come parte di un regime di combinazione (SOLO-1 SOLO-2 Paola-1 Olympia Olympiad Polo profondo e Propel) in 2851 pazienti che sono stati raggruppati per condurre analisi di sicurezza.

Ulteriori dati riflettono l'esposizione a Lynparza come singolo agente in 2901 pazienti; 2135 pazienti con esposizione a 300 mg due volte al giorno della compressa tra cui cinque studi randomizzati controllati (Polo-1 Solo-2 Olympiad Polo e profondi) e a 400 mg di dose di capsule due volte al giorno in 766 pazienti in altri studi che sono stati messi in comune per condurre analisi di sicurezza.

In questa popolazione di sicurezza per agenti singoli aggregati il ​​56% dei pazienti è stato esposto per 6 mesi o più e il 28% è stato esposto per oltre un anno nel gruppo Lynparza.

In questa popolazione di sicurezza per agenti singoli aggregata le reazioni avverse più comuni nella diarrea ≥10%dei pazienti erano nausea (60%) di affaticamento (55%) anemia (36%) di vomito (32%) diarrea (24%) hanno ridotto l'appetito (22%) mal di testa (16%) Dysgeusia (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) (15%) Neutropenia (14%) dispnea (14%) vertigini (12%) dispepsia (12%) Leucopenia (11%) e trombocitopenia (10%).

Trattamento di manutenzione di prima linea di BRCA -Merbato carcinoma ovarico avanzato

SOLO-1

La sicurezza di Lynparza per il trattamento di mantenimento dei pazienti con BRCA -Masso il carcinoma ovarico avanzato dopo il trattamento di prima linea con a base di platino chemioterapia è stato studiato in Solo-1 [Vedere Studi clinici (14.1) ] . I pazienti hanno ricevuto compresse di Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno (n = 260) o placebo (n = 130) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. La durata mediana del trattamento dello studio è stata di 25 mesi per i pazienti che hanno ricevuto Lynparza e 14 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Tra i pazienti che hanno ricevuto interruzioni della dose di Lynparza a causa di una reazione avversa di qualsiasi grado si è verificata nel 52% e le riduzioni della dose a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 28%. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione della dose o alla riduzione di Lynparza sono state anemia (23%) nausea (14%) e vomito (10%). L'interruzione dovuta alle reazioni avverse si è verificata nel 12% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla sospensione della Lynparza sono state anemia (NULL,1%) anemia (NULL,3%) e nausea (NULL,3%).

Le tabelle 2 e 3 riassumono reazioni avverse e anomalie di laboratorio in Solo-1.

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Tabella 2 Reazioni avverse ^* in Solo-1 (≥10% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza)

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in <10% of patients receiving Lynparza were increased blood creatinine (8%) lymphopenia (6%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) MDS/AML (1.9%) pneumonitis (1.9%) dermatitis (1%) E increased mean cell volume (0.4%).

Tabella 3 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in solista-1

Trattamento di mantenimento di prima linea di carcinoma ovarico avanzato positivo in HRD in combinazione con bevacizumab

PAOLA-1

La sicurezza di Lynparza in combinazione con bevacizumab per il trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma ovarico avanzato a seguito di un trattamento di prima linea contenente chemioterapia a base di platino e bevacizumab è stata studiata in PAOLA-1 [Vedere Studi clinici (14.2) ]. Questo studio è stato uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui 802 pazienti hanno ricevuto un'offerta di Lynparza 300 mg in combinazione con bevacizumab (n = 535) o placebo in combinazione con bevacizumab (n = 267) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. La durata mediana del trattamento con Lynparza è stata di 17,3 mesi e 11 mesi per Bevacizumab post-randomizzazione sul braccio Lynparza/Bevacizumab.

Reazioni avverse fatali si sono verificate in 1 paziente a causa di polmonite simultanea e anemia aplastica. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 31% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza/Bevacizumab. Reazioni avverse gravi in> 5%dei pazienti includevano ipertensione (19%) e anemia (17%).

Le interruzioni della dose dovuta a una reazione avversa di qualsiasi grado si sono verificate nel 54% dei pazienti che hanno ricevuto lynparza/bevacizumab e riduzioni della dose a causa di una reazione avversa nel 41% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza / Bevacizumab.

Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione della dose nel braccio Lynparza/Bevacizumab sono state l'anemia (21%) nausea (7%) vomito (3%) e affaticamento (3%) e le reazioni avverse più frequenti

L'interruzione dovuta alle reazioni avverse si è verificata nel 20% dei pazienti che hanno ricevuto lynparza/bevacizumab. Le reazioni avverse specifiche che più frequentemente hanno portato alla sospensione nei pazienti trattati con Lynparza/Bevacizumab erano anemia (4%) e nausea (3%).

The most common adverse reactions (≥10%) for patients receiving Lynparza/bevacizumab irrespective of the frequency compared with the placebo/bevacizumab arm were nausea (53%) fatigue (including asthenia) (53%) anemia (41%) lymphopenia (24%) vomiting (22%) diarrhea (18%) neutropenia (18%) Leucopenia (18%) Infezione del tratto urinario (15%) e mal di testa (14%).

Le tabelle 4 e 5 riassumono le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio rispettivamente in Paola-1.

Tabella 4 Reazioni avverse ^* Che si verifica in ≥10% dei pazienti trattati con lynparza/bevacizumab in paola-1 e una frequenza ≥5% rispetto al braccio placebo/bevacizumab

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in <10% of patients receiving Lynparza/bevacizumab were dysgeusia (8%) dyspnea (8%) stomatitis (5%) dyspepsia (4.3%) erythema (3%) vertigini (2.6%) hypersensitivity (1.7%) pneumonitis (0.9%) E MDS/AML (0.7%).

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La tromboembolia venosa si è verificata più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto lynparza/bevacizumab (5%) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo/bevacizumab (NULL,9%).

Tabella 5 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in PAOLA-1 ^*

Trattamento di mantenimento di BRCA -Mancerato ovarico ricorrente mutato

SOLO-2

La sicurezza di Lynparza per il trattamento di mantenimento dei pazienti con platinum sensitive g BRCA Il carcinoma ovarico è stato studiato in solista-2 [Vedere Studi clinici (14.3) ] . I pazienti hanno ricevuto compresse di Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno (n = 195) o placebo (n = 99) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. La durata mediana del trattamento dello studio è stata di 19,4 mesi per i pazienti che hanno ricevuto Lynparza e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Tra i pazienti che hanno ricevuto interruzioni della dose di Lynparza a causa di una reazione avversa di qualsiasi grado si è verificata nel 45% e le riduzioni della dose a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 27%. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione della dose o alla riduzione di Lynparza sono state anemia (22%) neutropenia (9%) e affaticamento/astenia (8%). L'interruzione dovuta a una reazione avversa si è verificata nell'11% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza.

Le tabelle 6 e 7 riassumono reazioni avverse e anomalie di laboratorio in Solo-2.

Tabella 6 Reazioni avverse* in Solo-2 (≥20% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza)

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in <20% of patients receiving Lynparza were Neutropenia (19%) tosse (18%) leukopenia (16%) hypomagnesemia (14%) thrombocytopenia (14%) vertigini (13%) dyspepsia (11%) increased creatinine (11%) MDS/AML (8%) edema (8%) rash (6%) VTE (5%) pneumonitis (1%) E lymphopenia (1%).

Tabella 7 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in Solo-2

Trattamento adiuvante della linea germinale BRCA -mutato carcinoma mammario a rischio HER2 negativo ad alto rischio

Olympia

La sicurezza di Lynparza come monoterapia per il trattamento adiuvante dei pazienti con G BRCA -mutato il carcinoma mammario precoce HER2 negativo ad alto rischio è stato studiato a Olympia [Vedere Studi clinici (14.4) ] . Questo studio era uno studio multi-center in doppio cieco randomizzato in cui i pazienti hanno ricevuto compresse di Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno (n = 911) o placebo (n = 904) per un totale di 1 anno o fino alla ricorrenza della malattia o nella tossicità inaccettabile. La durata mediana del trattamento è stata di 1 anno in entrambe le armi.

Le interruzioni della dose dovuta a una reazione avversa di qualsiasi grado si sono verificate nel 31% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza; Le riduzioni della dose dovuta a una reazione avversa si sono verificate nel 23% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza. The most frequent adverse reactions leading to dose interruption of Lynparza were anemia (11%) neutropenia (6%) nausea (5%) leukopenia (3.5%) fatigue (3%) and vomiting (2.9%) and the most frequent adverse reactions leading to dose reduction of Lynparza were anemia (8%) nausea (4.7%) neutropenia (4.2%) fatigue (NULL,3%) Leucopenia (NULL,8%) e vomito (NULL,5%). L'interruzione dovuta alle reazioni avverse si è verificata nel 10% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza. Le reazioni avverse che più frequentemente hanno portato alla sospensione di Lynparza erano anemia di nausea (2%) (NULL,8%) e affaticamento (NULL,3%).

Le tabelle 8 e 9 riassumono rispettivamente le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio nei pazienti di Olympia.

Tabella 8 Reazioni avverse ^* in Olympia (≥ 10% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza)

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in <10% of patients receiving Lynparza were tosse (9.2%) lymphopenia (7%) dyspepsia (6%) upper abdominal pain (4.9%) rash (4.9%) dyspnea (4.2%) thrombocytopenia (4.2%) increase in creatinine (2%) hypersensitivity (0.9%) pneumonitis (0.8%) VTE (0.5%) dermatitis (0.5%) increase in mean corpuscular volume (0.2%) E MDS/AML (0.2%).

Tabella 9 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in Olympia

Germline BRCA -mutato carcinoma mammario metastatico HER2 negativo

OlympiaD

La sicurezza di Lynparza è stata valutata in G BRCA M pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo che in precedenza avevano ricevuto fino a due linee di chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica nelle Olimpiade [Vedere Studi clinici (14.5) ] . I pazienti hanno ricevuto compresse di Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno (n = 205) o una chemioterapia (capitabina eribulina o vinorelbina) della scelta del fornitore di assistenza sanitaria (n = 91) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. La durata mediana del trattamento dello studio è stata di 8,2 mesi nei pazienti che hanno ricevuto Lynparza e 3,4 mesi in pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia.

Tra i pazienti che hanno ricevuto interruzioni della dose di Lynparza a causa di una reazione avversa di qualsiasi grado si è verificata nel 35% e le riduzioni della dose a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 25%. L'interruzione dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 5% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza.

Le tabelle 10 e 11 riassumono le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio nelle Olimpiadi.

Tabella 10 Reazioni avverse* in Olimpiade (≥20% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza)

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in < 20% of patients receiving Lynparza were cough (18%) decreased appetite (16%) thrombocytopenia (11%) dysgeusia (9%) lymphopenia (8%) dyspepsia (8%) dizziness (7%) stomatitis (7%) upper abdominal pain (7%) rash (5%) increase in serum creatinine (3%) dermatitis (1%) and VTE (1%).

Tabella 11 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in Olimpiade

Trattamento di manutenzione di prima linea della linea germinale BRCA- adenocarcinoma pancreatico metastatico mutato

Pollo

La sicurezza di Lynparza come trattamento di manutenzione della linea germinale BRCA -Amutata adenocarcinoma del pancreas metastatico dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino è stato valutato in Polo [Vedere Studi clinici (14.6) ] . I pazienti hanno ricevuto compresse di Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno (n = 90) o placebo (n = 61) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Tra i pazienti che ricevevano lynparza il 34% sono stati esposti per 6 mesi o più e il 25% sono stati esposti per oltre un anno.

Tra i pazienti che hanno ricevuto interruzioni del dosaggio di Lynparza a causa di una reazione avversa di qualsiasi grado si è verificata nel 35% e le riduzioni del dosaggio a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 17%. Le reazioni avverse più frequenti che portano all'interruzione del dosaggio o alla riduzione dei pazienti che hanno ricevuto lynparza erano anemia (11%) vomito (5%) dolore addominale (4%) astenia (3%) e affaticamento (2%). L'interruzione dovuta alle reazioni avverse si è verificata nel 6% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza. La reazione avversa più frequente che ha portato alla sospensione di Lynparza è stata la fatica (NULL,2%).

Le tabelle 12 e 13 riassumono le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio nei pazienti in polo.

Tabella 12 Reazioni avverse ^* in polo (che si verificano in ≥10% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza)

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in <10% of patients receiving Lynparza were tosse (9%) abdominal pain upper (7%) blood creatinine increased (7%) vertigini (7%) mal di testa (7%) dyspepsia (5%) leukopenia (5%) VTE (3%) hypersensitivity (2%) lymphopenia (2%) E pneumonitis (1.1%).

Tabella 13 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in Polo

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione metastatica di HRR

Profondo

La sicurezza di Lynparza come monoterapia è stata valutata in pazienti con mutazioni del gene MCRPC e HRR che sono progredite a seguito di un trattamento precedente con enzalutamide o abiraterone in profondità [Vedere Studi clinici (14.7) ] . Questo studio era uno studio multi-center randomizzato in aperto in cui 386 pazienti ricevevano compresse Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno (n = 256) o la scelta da parte dello investigatore dell'enzalutamide o dell'abiraterone acetato (n = 130) fino alla progressione della malattia o alla non accettabile tossicità. Tra i pazienti che ricevevano lynparza il 62% sono stati esposti per 6 mesi o più e il 20% sono stati esposti per oltre un anno.

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Le reazioni avverse fatali si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con Lynparza. Questi includevano polmonite (NULL,2%) insufficienza cardiopolmonare (NULL,4%) di aspirazione della polmonite (NULL,4%) diverticolo intestinale (NULL,4%) Shock settico (NULL,4%) Sindrome di Budd-Chiari (NULL,4%) morte improvvisa (NULL,4%) e insufficienza cardiaca acuta (NULL,4%).

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 36% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza. Le reazioni avverse gravi più frequenti (≥2%) sono state l'anemia (9%) la polmonite (4%) embolia polmonare (2%) affaticamento/astenia (2%) e infezione del tratto urinario (2%).

Le interruzioni della dose dovuta a una reazione avversa di qualsiasi grado si sono verificate nel 45% dei pazienti che hanno ricevuto Lynparza; Le riduzioni della dose dovuta a una reazione avversa si sono verificate nel 22% dei pazienti di Lynparza. Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione della dose di Lynparza sono state anemia (25%) e trombocitopenia (6%) e la reazione avversa più frequente che ha portato alla riduzione di Lynparza è stata l'anemia (16%). L'interruzione dovuta alle reazioni avverse si è verificata nel 18% di Lynparza. La reazione avversa che più frequentemente ha portato alla sospensione di Lynparza è stata l'anemia (7%).

Le tabelle 14 e 15 riassumono rispettivamente le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio nei pazienti.

Tabella 14 Reazioni avverse ^* Riportato in ≥10% dei pazienti in profondità

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in < 10% of patients receiving Lynparza were neutropenia (9%) VTE (7%) dizziness (7%) dysgeusia (7%) dyspepsia (7%) headache (6%) pneumonia (5%) stomatitis (5%) rash (4%) blood creatinine increase (4%) pneumonitis (2%) upper abdominal pain (2%) and hypersensitivity (1%).

Tabella 15 Anomalie di laboratorio riportate in ≥25% dei pazienti in profondità

Trattamento di BRCA -Mancerato carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone

Spingere

La sicurezza di Lynparza in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone per il trattamento dei pazienti nell'impostazione MCRPC di prima linea è stata studiata in Propel [Vedere Studi clinici (14.8) ] .

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere compresse Lynparza 300 mg per via orale due volte al giorno più compresse di abiraterone 1000 mg una volta al giorno (Lynparza/Abiraterone) (n = 398) o placebo più abiraterone 1000 mg una volta al giorno (placebo/abiraterone) (n = 396) fino a una progressione della malattia o non accettabile. I pazienti in entrambi i bracci hanno anche ricevuto prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno.

Le reazioni avverse fatali si sono verificate nel 6%dei pazienti tra cui Covid-19 (3%) e pneumoni (NULL,5%).

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 39% dei pazienti. Le gravi reazioni avverse riportate in> 2%dei pazienti includevano anemia (6%) Covid-19 (6%) polmonite (NULL,5%) embolia polmonare (NULL,5%) e infezione del tratto urinario (3%).

L'interruzione permanente di Lynparza a causa di reazioni avverse si è verificata nel 16% dei pazienti trattati nella Lynparza con braccio di abiraterone. Le reazioni avverse più comuni che hanno provocato l'interruzione permanente di Lynparza sono state anemia (NULL,3%) e polmonite (NULL,5%).

L'interruzione del dosaggio di Lynparza a causa di reazioni avverse si è verificata nel 48% dei pazienti trattati nella Lynparza con braccio di abiraterone. Le reazioni avverse più comuni (> 2%) che richiedono l'interruzione del dosaggio di Lynparza erano anemia (16%) Covid-19 (6%) fatica (NULL,5%) nausea (NULL,8%) embolia polmonare (NULL,3%) e diarrea (NULL,3%).

La riduzione della dose di Lynparza a causa di reazioni avverse si è verificata nel 21% dei pazienti trattati nella Lynparza con braccio di abiraterone. Le reazioni avverse più comuni (> 2%) che richiedono riduzioni del dosaggio di Lynparza erano anemia (11%) e affaticamento (NULL,5%).

Le reazioni avverse più comuni (≥10%) nei pazienti che hanno ricevuto lynparza/abiraterone erano anemia (48%) affaticamento (38%) nausea (30%) diarrea (19%) hanno ridotto l'appetito (16%) Linfopenia (14%) vertigini (14%) e dolore addominale (13%).

Le tabelle 16 e 17 riassumono rispettivamente le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio in Propel.

Tabella 16 reazioni avverse (≥10%) nei pazienti che hanno ricevuto Lynparza (con una differenza di ≥5% rispetto al placebo) in Propel

Reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate in <10% for patients receiving Lynparza plus abiraterone were mal di testa (9%) VTE (8%) rash (7%) dysgeusia (6%) acute kidney injury (3%) stomatitis (2.5%) E pneumonitis (1%).

Tabella 17 Anomalie di laboratorio selezionate riportate in ≥20% dei pazienti in Propel

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Lynparza. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi epatobiliari: Lesioni epatiche indotte dal farmaco.

Disturbi del sistema immunitario : Ipersensibilità incluso l'angiedema.

Disturbo della pelle e del tessuto sottocutaneos : Dermatite da eruzione cutanea eritema.

Interazioni farmacologiche for Lynparza

Utilizzare con agenti antitumorali

Studi clinici di Lynparza con altri agenti antitumorali mielosoppressivi, compresi gli agenti dannosi del DNA, indicano un potenziamento e un prolungamento della tossicità mielosoppressiva.

Effetto di altri farmaci su Lynparza

Inibitori del CYP3A forti e moderati

La somministrazione di co -somministrazione di inibitori del CYP3A può aumentare le concentrazioni di olaparib che possono aumentare il rischio di reazioni avverse [Vedere Farmacologia clinica (12.3) ] . Evitare il co -somministrazione di inibitori del CYP3A forti o moderati. Se l'inibitore forte o moderato deve essere somministrato co -amministrato, ridurre la dose di linciaggio [Vedere Dosaggio e amministrazione (2.4) ] .

Induttori del CYP3A forti e moderati

L'uso concomitante con un induttore CYP3A forte o moderato ha ridotto l'esposizione a olaparib che può ridurre l'efficacia di Lynparza [Vedere Farmacologia clinica (12.3) ] . Evitare il co -somministrazione di induttori del CYP3A forti o moderati.

Avvertimenti per Lynparza

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Lynparza

Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta

La sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) si è verificata in pazienti trattati con Lynparza e alcuni casi erano fatali.

Negli studi clinici tra 2219 pazienti con vari BRCA M g BRCA M HRR Mutate con geni o HRD-Positivi tumori che hanno ricevuto Lynparza come singolo agente o come parte del regime di combinazione coerente con le indicazioni approvate, l'incidenza cumulativa di MDS/AML era di circa l'1,2% (26/2219) [Vedere Avverso Reaziones (6.1) ] . Di questi 54% (14/26) ha avuto un risultato fatale. La durata mediana della terapia con Lynparza in pazienti che hanno sviluppato MDS/AML è stata di circa 2 anni (intervallo: <6 months to> 4 anni). Tutti questi pazienti avevano ricevuto una precedente chemioterapia con agenti di platino e/o altri agenti dannosi del DNA tra cui la radioterapia.

In Solo1 pazienti con nuova diagnosi avanzata BRCA carcinoma ovarico L'incidenza di MDS/AML era dell'1,9% (5/260) nei pazienti che hanno ricevuto Lynparza e 0,8% (1/130) in pazienti che hanno ricevuto placebo in base a un'analisi aggiornata. Nel PAOLA-1 dei pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi con stato positivo HRD l'incidenza di MDS/AML era dell'1,6% (4/255) nei pazienti che hanno ricevuto Lynparza e 2,3% (3/131) nel braccio di controllo.

Nei pazienti Solo2 con BRCA M carcinoma ovarico recidivante per platino L'incidenza di MDS/AML era dell'8% (15/195) nei pazienti che hanno ricevuto Lynparza e 4% (4/99) in pazienti che hanno ricevuto placebo. La durata del trattamento Lynparza prima della diagnosi di MDS/AML variava da 0,6 anni a 4,5 anni.

Non iniziare Lynparza fino a quando i pazienti non si sono ripresi dalla tossicità ematologica causata dalla chemioterapia precedente (£ di grado 1). Monitorare il numero completo di emogeni per la citopenia al basale e successivamente mensili per cambiamenti clinicamente significativi durante il trattamento. Per le tossicità ematologiche prolungate interrompono Lynparza e monitorano la conta del sangue settimanale fino al recupero. Se i livelli non si sono ripresi a grado 1 o meno dopo 4 settimane, consultare il paziente a un ematologo per ulteriori indagini tra cui l'analisi del midollo osseo e il campione di sangue per la citogenetica. Se MDS/AML è confermato, interrompere Lynparza.

Polmonite

Polmonite including severe E fatal cases has occurred in patients treated with Lynparza.

Negli studi clinici tra i pazienti che hanno ricevuto Lynparza come singolo agente o come parte di un regime di combinazione [Vedere Avverso Reaziones (6.1) ] L'incidenza della polmonite, compresi i casi fatali, era dell'1,0% (29/2851).

Se i pazienti presentano sintomi respiratori nuovi o peggioranti come la tosse e la febbre della dispnea o un'anomalia radiologica si verificano il trattamento di Lynparza interrompere e valutano prontamente la fonte dei sintomi. Se la polmonite è confermata interrompere il trattamento di Lynparza e trattare il paziente in modo appropriato.

Tromboembolismo venoso

La tromboembolia venosa (TEV) incluso l'embolia polmonare grave o fatale (PE) si è verificato in pazienti trattati con Lynparza [Vedere Avverso Reaziones (6.1) ].

Nei dati combinati di due studi clinici randomizzati controllati con placebo (profondi e Propel) in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (N = 1180) si sono verificati nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto linciaggio incluso l'embolia polmonare nel 6%. Nell'ambito di controllo si è verificato nel 2,5% incluso l'embolia polmonare nell'1,5%.

Monitorare i pazienti per segni clinici e sintomi di trombosi venosa e embolia polmonare e trattano come appropriati dal punto di vista medico, il che può includere l'anticoagulazione a lungo termine come indicato clinicamente.

Epatotossicità compresa lesioni epatiche indotte dal farmaco

L'epatotossicità inclusi casi gravi e potenzialmente fatali di lesioni epatiche indotte da farmaci (dili) si sono verificati nei pazienti trattati con Lynparza [ vedere le reazioni avverse (6.2) ].

Valuta la bilirubina e le transaminasi al basale e durante il trattamento con Lynparza. Per i pazienti che sviluppano test epatici anormali dopo Lynparza Monitor più frequentemente per anomalie dei test epatici e segni clinici e sintomi di tossicità epatica.

Se Dili è sospettato, trattenere Lynparza. Dopo la conferma di Dili interrompere Lynparza.

Tossicità dell'embrione-fetale

Lynparza può causare danni fetali quando somministrata a una donna incinta in base al suo meccanismo d'azione e ai risultati negli animali. In uno studio sulla riproduzione degli animali La somministrazione di olaparib ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha causato la teratogenicità e la tossicità embrione-fetale alle esposizioni inferiori a quelli dei pazienti che hanno ricevuto la dose umana raccomandata di 300 mg due volte al giorno. Apprendere le donne in gravidanza del potenziale pericolo per un feto e il potenziale rischio di perdita della gravidanza. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Lynparza . Sulla base dei risultati della tossicità genetica e degli studi sulla riproduzione degli animali consigliano a pazienti di sesso maschile con partner femminili di potenziale riproduttivo o che sono in gravidanza a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Lynparza [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche (8.1 8.3) ] .

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Gli studi di cancerogenicità non sono stati condotti con Olaparib.

Olaparib era clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro nelle cellule di ovaia del criceto cinese dei mammiferi (CHO) e in un test di micronucleo del midollo osseo in vivo. Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica risultante dalla farmacologia primaria di olaparib e indica il potenziale di genotossicità nell'uomo. Olaparib non era mutageno in un test di mutazione inversa batterica (AMES).

In uno studio di fertilità i ratti femmine hanno ricevuto olaparib orale a dosi di 0,05 0,5 e 15 mg/kg/giorno per almeno 14 giorni prima di accoppiarsi durante la prima settimana di gravidanza. Non ci sono stati effetti avversi sull'accoppiamento e sui tassi di fertilità a dosi fino a 15 mg/kg/die (esposizioni sistemiche materne circa il 7% dell'esposizione umana (AUC0-24H) alla dose raccomandata).

In uno studio di fertilità maschile olaparib non ha avuto alcun effetto sull'accoppiamento e sulla fertilità nei ratti a dosi orali fino a

lisinopril ace inibitore o beta bloccante

40 mg/kg/giorno dopo almeno 70 giorni di trattamento Olaparib (con esposizioni sistemiche di circa il 5% dell'esposizione umana (AUC0-24H) alla dose raccomandata).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

MDS/AML

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano una debolezza sentendo stanchi infezioni di perdita di peso della febbre frequente che lividi sanguinando facilmente sangue senza fiato nelle urine o nelle feci e/o nei risultati di laboratorio di bassi conta delle cellule ematiche o la necessità di trasfusioni di sangue. Questo può essere un segno di tossicità ematologica o un problema di midollo osseo più grave chiamato sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) che sono stati riportati in pazienti trattati con Lynparza [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.1) ] .

Polmonite

Consigliare ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi respiratori nuovi o peggiorano, tra cui la mancanza di fiato per la tosse o sibilante [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.2) ] .

Tromboembolismo venoso

Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente eventuali segni o sintomi di tromboembolia come il dolore o il gonfiore in una breve mancanza di respiro del dolore toracico Tachypnea e Tachicardia [Vedere Avvertimenti e Precauzioni (5.3) ].

Epatotossicità compresa lesioni epatiche indotte dal farmaco

Informare i pazienti che durante il trattamento possono svilupparsi problemi epatici, tra cui lesioni epatiche indotte da farmaci e anomalie nei test epatici. Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se sperimentano l'urina o l'ittero di disagio addominale [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.4) ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Informare le donne in gravidanza del rischio per un feto e una potenziale perdita della gravidanza. Consiglia alle femmine di informare il loro operatore sanitario di gravidanza nota o sospetta [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche (8.1) ] .

Consigliare le femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Lynparza e per 6 mesi dopo l'ultima dose [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche (8.3) ] .

Consiglia ai pazienti di sesso maschile con partner femminili di potenziale riproduttivo o che sono in gravidanza a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Lynparza. Consiglia ai pazienti di sesso maschile di non donare lo sperma durante la terapia e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Lynparza [Vedere Avvertimenti e precauzioni (5.5) E Utilizzare in popolazioni specifiche (8.3) ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di non allattare al seno durante l'assunzione di Lynparza e per un mese dopo aver ricevuto l'ultima dose [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche (8.2) ] .

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di informare il loro operatore sanitario di tutti i farmaci concomitanti, compresi i farmaci da prescrizione vitamine da banco e prodotti a base di erbe. Informare i pazienti per evitare il succo di pompelmo di pompelmo arance a Siviglia e succo d'arancia Siviglia mentre si prendono Lynparza [Vedere Interazioni farmacologiche (7.2) ] .

Nausea/Vomito

Consiglia ai pazienti che nausea e/o vomito lievi o moderate sono molto comuni nei pazienti che ricevono Lynparza e che dovrebbero contattare il loro operatore sanitario che consiglieranno sulle opzioni di trattamento antiemetico disponibili [Vedere Avverso Reaziones (6.1) ] .

Sovradosaggio

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Lynparza

Nessuna informazione fornita

Farmacologia clinica for Lynparza

Meccanismo d'azione

Olaparib è un inibitore degli enzimi poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) tra cui PARP1 PARP2 e PARP3. Gli enzimi PARP sono coinvolti in normali funzioni cellulari come la trascrizione del DNA e la riparazione del DNA. Olaparib ha dimostrato di inibire la crescita di linee cellulari tumorali selezionate in vitro e diminuire la crescita tumorale nei modelli di xenotrapianto di topo di carcinoma umano sia come monoterapia che a seguito della chemioterapia a base di platino. L'aumento della citotossicità e dell'attività antitumorale a seguito del trattamento con olaparib sono state osservate nelle linee cellulari e nei modelli tumorali di topo con carenze in BRCA1/2 ATM o altri geni coinvolti nella riparazione omologa di ricombinazione (HRR) del danno al DNA e correlati con il platino

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di Olaparib sulla ripolarizzazione cardiaca è stato valutato in 119 pazienti a seguito di una singola dose di 300 mg e in 109 pazienti a seguito di dosaggio multiplo di 300 mg due volte al giorno. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante di Olaparib sull'intervallo QT.

Farmacocinetica

L'area sotto la curva (AUC) di Olaparib aumenta approssimativamente proporzionalmente dopo la somministrazione di dosi singole da 25 mg a 450 mg (da 0,08 a 1,5 volte la dose raccomandata) e le concentrazioni massime (CMAX) sono aumentate leggermente meno che proporzionalmente per lo stesso intervallo di dose. Olaparib ha mostrato farmacocinetica dipendente dal tempo e un rapporto di accumulo medio AUC di 1,8 è osservato allo stato stazionario a seguito di una dose di 300 mg due volte al giorno.

La media (CV%) Olaparib CMAX è di 5,4 μg/mL (32%) e AUC è di 39,2 μg*H/mL (44%) a seguito di una singola dose di 300 mg. L'olaparib CMAX e l'AUC medio stazionario sono 7,6 μg/mL (35%) e 49,2 μg*H/mL (44%) dopo una dose di 300 mg due volte al giorno.

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di olaparib il tempo mediano alla concentrazione plasmatica di picco è di 1,5 ore.

Effetto del cibo

La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (800-1000 kcal 50% del contenuto calorico costituito da grassi) con olaparib ha rallentato la velocità (TMAX ritardato di 2,5 ore) di assorbimento ma non ha alterato significativamente l'entità dell'assorbimento di olaparib (la media AUC è aumentata di circa 8%).

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione medio (± deviazione) di distribuzione di olaparib è di 158 ± 136 L a seguito di una singola dose di 300 mg di Lynparza. Il legame proteico di olaparib è di circa l'82% in vitro.

Eliminazione

L'emivita plasmatica terminale media (± deviazione standard) di olaparib è di 14,9 ± 8,2 ore e la clearance del plasma apparente è di 7,4 ± 3,9 l/h dopo una singola dose di Lynparza di 300 mg.

Metabolismo

Olaparib è metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A in vitro.

A seguito di una dose orale di olaparib radiomarcati a pazienti di sesso femminile, Olaparib ha rappresentato il 70% della radioattività circolante nel plasma. È stato ampiamente metabolizzato con farmaci invariati che rappresentano rispettivamente il 15% e il 6% di radioattività nelle urine e nelle feci. La maggior parte del metabolismo è attribuibile alle reazioni di ossidazione con un numero di componenti prodotti in seguito alla successiva coniugazione di glucuronide o solfato.

Escrezione

A seguito di una singola dose di olaparib radiomarcata, l'86% della radioattività dosata è stato recuperato entro un periodo di raccolta di 7 giorni il 44% tramite l'urina e il 42% tramite le feci. La maggior parte del materiale è stata escreta come metaboliti.

Popolazioni specifiche

Pazienti con compromissione renale

In una sperimentazione renale di compromissione l'AUC medio è aumentato del 24% e Cmax del 15% quando Olaparib è stato dosato in pazienti con lieve compromissione renale (CLCR = 51-80 ml/min definito dall'equazione di Cockcroft-Gault; n = 13) e dal 44% e dal 26% rispettivamente quando Olaparib è stato dosato in pazienti con insufficienza rennuta (CLCR = 31-50) funzione renale (CLCR ≥81 ml/min; n = 12). Non c'erano prove di una relazione tra l'entità del legame delle proteine ​​plasmatiche della clearance olaparib e della creatinina. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (CLCR ≤30 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica

In una sperimentazione epatica per la compromissione dell'AUC medio è aumentato del 15% e il CMAX medio è aumentato del 13% quando Olaparib è stato dosato in pazienti con lieve compromissione epatica (classificazione dei bambini-pugh a; n = 10) e l'AUC media è aumentata dell'8% e il cMAX medio è diminuito del 13% quando Olaparib è stato dosato in pazienti con imputazione erepicata (classificata per bambini B; (n = 13). La compromissione epatica non ha alcun effetto sul legame proteico di olaparib e quindi l'esposizione al plasma totale era rappresentativa del farmaco libero. Non ci sono dati nei pazienti con grave compromissione epatica (classificazione Child-Pugh C).

Studi sull'interazione farmacologica

Studi clinici

Inibitori del CYP3A : L'uso concomitante di itraconazolo (forte inibitore del CYP3A) ha aumentato Olaparib Cmax del 42% e AUC del 170%. Si prevede che l'uso concomitante di fluconazolo (moderato inibitore del CYP3A) aumenterà Olaparib CMAX del 14% e AUC del 121%.

Induttori del CYP3A : L'uso concomitante della rifampicina (forte induttore del CYP3A) ha ridotto Olaparib Cmax del 71% e AUC dell'87%. Si prevede che l'uso concomitante di Efavirenz (moderato induttore del CYP3A) diminuisce Olaparib CMAX del 31% e AUC del 60%.

Studi in vitro

Enzimi del CYP : Olaparib è sia un inibitore che un induttore del CYP3A e un induttore di CYP2B6. Si prevede che Olaparib sia un debole inibitore del CYP3A nell'uomo.

Enzimi UGT : Olaparib è un inibitore di UGT1A1

Trasportatori : Olaparib è un inibitore di BCRP OATP1B1 ott1 ott2 OAT3 Mate1 e Mate2K. Olaparib è un substrato e inibitore del trasportatore di efflusso P-gp. Il potenziale per Olaparib di indurre la P-GP non è stato valutato.

Guida ai farmaci
Lynparza ^® (Lin-Par-Zah)
(ingranaggio
compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lynparza? Lynparza può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Problemi del midollo osseo chiamati sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML). Alcune persone che hanno ricevuto un trattamento precedente con radioterapia chemioterapia o alcuni altri medicinali per il loro cancro hanno sviluppato MDS o AML durante il trattamento con Lynparza. MDS o AML possono portare alla morte.
I sintomi di bassi conta delle cellule ematiche sono comuni durante il trattamento con Lynparza ma possono essere un segno di gravi problemi di midollo osseo tra cui MDS o AML. I sintomi possono includere:

• debolezza perdita di peso febbre infezioni frequenti

  sangue nelle urine o nelle feci fiato corto sentirsi molto stanco lividi o sanguinanti più facilmente

  Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule del sangue:

  • Prima del trattamento con Lynparza
  • Ogni mese durante il trattamento con Lynparza
  • settimanalmente se hai un basso numero di cellule ematiche che durano a lungo
Problemi polmonari (polmonite). Lynparza can cause serious lung problems that can lead to Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms of lung problems including fiato corto febbre tosse or sibilante. Your healthcare provider may do a chest x-ray if you have any of these symptoms. Caglie di sangue (tromboembolismo venoso [VTE]). Alcune persone possono sviluppare un coagulo di sangue in una vena profonda di solito nella gamba (trombosi venosa) o un coagulo nei polmoni (embolia polmonare [PE]) che può essere grave o portare alla morte. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai sintomi come il dolore o il gonfiore in una mancanza di respiro del dolore al torace che è più rapida del normale (tachipnea) o battiti cardiaci più velocemente del normale (tachicardia). Il tuo operatore sanitario ti monitorerà per questi sintomi e potrebbe prescrivere il fluidificatore di sangue Problemi epatici tra cui lesioni epatiche indotte dal farmaco (Dili). Le persone che assumono Lynparza possono sviluppare problemi epatici che possono essere gravi e possono portare alla morte. Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza. Di 'subito al tuo operatore sanitario se noti il ​​disagio sul lato destro dell'area scura (addominale) scura o color tè o ingialuni della pelle o dei bianchi (i tuoi occhi ( ittero ).

La fornitura di assistenza sanitaria può cambiare temporaneamente la dose o interrompere permanentemente il trattamento con Lynparza se si ottengono determinati effetti collaterali.

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Lynparza? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Lynparza?

Lynparza is a prescription medicine used to treat adults who have:

• ovaio Tube di Falloppio o cancro peritoneale primario:
  • che è avanzato e ha un certo tipo di eredità (germine) o acquisita (somatica) anormale BRCA Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based chemioterapia.
  • In combinazione con un'altra medicina anticancro chiamata bevacizumab quando il cancro è avanzato e deficit di ricombinazione omologa (HRD) positivo che è identificato da un certo tipo di anormale BRCA Gene o un test tumorale di laboratorio positivo per l'instabilità genomica.

    Lynparza is used as maintenance treatment after the cancer has responded to your first treatment with platinum-based chemioterapia.

  • Questo è tornato e ha un certo tipo di gene BRCA anormale ereditario o acquisito. Lynparza viene utilizzato come trattamento di mantenimento dopo che il cancro ha risposto al trattamento con chemioterapia a base di platino.
• Il carcinoma mammario negativo del fattore di crescita epidermico umano (HER2)-negativo con un certo tipo di ereditario anormale BRCA gene:
  • Con un alto rischio di linciaggio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo l'intervento chirurgico è chiamato terapia adiuvante). Dovresti aver ricevuto medicinali chemioterapici prima o dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Ciò si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Dovresti aver ricevuto medicinali chemioterapici prima o dopo il cancro se hai un carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR), dovresti aver già ricevuto terapia ormonale o terapia ormonale non è il trattamento giusto per te.
• Cancro pancreatico (adenocarcinoma) che si è diffuso ad altre parti del corpo e ha un certo tipo di anormale ereditato BRCA Lynparza is used as maintenance treatment after your cancer has not progressed on at least 16 weeks of your first treatment with platinum-based chemioterapia.
• Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC):
  • con un certo tipo di geni ereditari o acquisiti anormali di riparazione omologa di ricombinazione omologa (HRR). Lynparza viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti del corpo e non risponde più a un trattamento medico o chirurgico che abbassa testosterone E has progressed after treatment with other anti-cancer medicines called enzalutamide or abiraterone.
  • con un certo tipo di anormale BRCA Il gene e il cancro si sono diffusi in altre parti del corpo e non rispondono più a un trattamento medico o chirurgico che abbassa il testosterone. Lynparza è usato in combinazione con un altro abiraterone di medicina anti-cancro insieme al prednisone o al prednisolone di medicina steroidea.

Il tuo operatore sanitario eseguirà un test per assicurarsi che Lynparza sia giusto per te.

Non è noto se Lynparza è sicuro ed efficace nei bambini.

Prima di prendere Lynparza, racconta al tuo operatore sanitario di tutte le tue condizioni mediche

Compreso se tu:

• avere problemi polmonari o respiratori
• avere problemi ai reni
• sono incinte rimangono incinte o il piano di diventare Lynparza può danneggiare il tuo bambino non ancora nato e può causare perdita di gravidanza (aborto).
  Femmine che sono in grado di rimanere incinta:
• • Il tuo operatore sanitario può eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con
  • È necessario utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) durante il trattamento con Lynparza e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Lynparza. Parla con il tuo operatore sanitario dei metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere giusti per te.
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta dopo il trattamento con Lynparza.

  Maschi con partner femminili incinte o in grado di rimanere incinta:

  • Dovresti usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Lynparza e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Lynparza.
  • Non donare lo sperma durante il trattamento con Lynparza e per 3 mesi dopo il tuo ultimo
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Lynparza passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose di Lynparza. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante questo periodo.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di Lynparza e alcuni altri medicinali può influire su come funziona Lynparza e può causare effetti collaterali.

Come dovrei prendere Lynparza?

• Prendi i tablet Lynparza esattamente come dice il tuo operatore sanitario
• Il tuo operatore sanitario deciderà per quanto tempo rimani
• Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Lynparza a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica
• Prendi Lynparza in bocca 2 volte al giorno con o senza
• Ogni dose dovrebbe essere presa circa 12 ore
• Ingregare le compresse Lynparza non masticare la schiacciamento o dividere le compresse.
• Se stai assumendo Lynparza per il cancro al seno precoce e hai una malattia positiva per le risorse umane, dovresti continuare a prendere la terapia ormonale durante il trattamento con Lynparza.
• Se stai assumendo Lynparza per il cancro alla prostata e stai ricevendo terapia analogica a rilascio di gonadotropina (GNRH), dovresti continuare con questo trattamento durante il trattamento con Lynparza a meno che tu non abbia subito un intervento chirurgico per rimuovere entrambi i testicoli (castrazione chirurgica) per abbassare la quantità di testosterone nel tuo corpo.
• Se perdi una dose di Lynparza, prendi la tua prossima dose al solito programma, non assumere una dose extra per compensare una dose persa.
• Se prendi troppo Lynparza chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Lynparza?

Evita il succo di pompelmo di pompelmo arance di Siviglia e succo d'arancia Siviglia durante il trattamento con Lynparza poiché possono aumentare il livello di Lynparza nel sangue.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lynparza? Lynparza può causare gravi effetti collaterali.

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lynparza?
Gli effetti collaterali più comuni di Lynparza se usati da soli sono

stanchezza or debolezza Conti dei globuli rossi bassi diarrea perdita di appetito mal di testa Cambiamenti nel modo in cui il cibo ha un sapore

tosse Conti dei globuli bianchi bassi fiato corto vertigini indigestione or heartburn conta piastriniche basse

Gli effetti collaterali più comuni di Lynparza se usati in combinazione con bevacizumab sono:

stanchezza or debolezza Conti dei globuli rossi bassi diarrea

Conti dei globuli bianchi bassi Infezione del tratto urinario mal di testa

Gli effetti collaterali più comuni di Lynparza se usati in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone sono:

Conti dei globuli rossi bassi stanchezza or debolezza diarrea perdita di appetito

Conti dei globuli bianchi bassi vertigini Dolore dell'area dello stomaco (addominale)

Nausea or vomito is common Durante il trattamento con Lynparza. Di 'al tuo operatore sanitario se ottieni nausea o vomito. Il tuo operatore sanitario può prescrivere medicinali per trattare questi sintomi. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lynparza.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Lynparza?

• Conservare Lynparza a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva Lynparza nella bottiglia originale per proteggerla da

Mantieni Lynparza e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of Lynparza.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Lynparza per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Lynparza ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Lynparza scritta per gli operatori sanitari

Quali sono gli ingredienti di Lynparza?

Ingrediente attivo : Ottenere gli informi

Ingredienti inattivi:

La compressa contiene: biossido di silicio colloidale del mannitolo copovidone e stearil fumarato di sodio

Il rivestimento compressore contiene: ipromellosio polietilenglicole 400 di ossido ferrico di biossido di titanio giallo e ossido ferrosoferric (solo 150 mg compresse)

Lynparza is a registered trademark of the AstraZeneca group of companies.

© Astrazeneca 2025 distribuito da:

calcio citrato 950 mg calcio elementare

Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-236-9933 o andare a www.lynparza.com.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.