Atridox

Descrizione per Atridox

Il prodotto Atridox (Doxiciclina Hyclate) ® è un prodotto a rilascio controllato subgengingival composto da un sistema di miscelazione a due siringe. La siringa A contiene 450 mg del sistema di consegna Atrigel® che è una formulazione polimerica a flusso bioabsorbabile composta da 36,7% poli (dllattide) (PLA) disciolto in 63,3% N-metil-2-pirrolidone (NMP). La siringa B contiene 50 mg di hyclate di doxiciclina che equivale a 42,5 mg di doxiciclina. Il prodotto costituito è un liquido viscoso dal giallo pallido a giallo con una concentrazione del 10% di doxiciclina igrata. Al contatto con il fluido crevicolare, il prodotto liquido si solidifica e quindi consente il rilascio controllato di farmaco per un periodo di 7 giorni. La doxiciclina è un ampio spettro antibiotico Derivato sinteticamente dall'ossitetraciclina.

La formula strutturale della doxiciclina igrata è:

Formula empirica: (c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCI) ₂ • C. ₂ H ₆ OH. ₂ O

Usi per atridox

Atridox (doxiciclina hyclate) ® è indicato per l'uso nel trattamento della parodontite per adulti cronica per un guadagno nella riduzione dell'attacco clinico nella profondità di sondaggio e nella riduzione del sanguinamento al sondaggio.

Dosaggio per atridox

Atridox (Doxiciclina hyclate) ® è un prodotto a dose variabile dipendente dalla forma delle dimensioni e dal numero di tasche da trattare.

Preparazione per l'uso

1. Se refrigerato rimuovere il prodotto dalla refrigerazione almeno 15 minuti prima della miscelazione.

2. Siringa A (sistema di consegna liquida) e siringa B (polvere di droga).

3. Iniettare il contenuto liquido della siringa A (indicata dalla striscia rossa) nella siringa B (polvere di doxiciclina) e quindi spingere il contenuto nella siringa A. L'intera operazione è un ciclo di miscelazione.

4. Completa 100 cicli di miscelazione a un ritmo di un ciclo al secondo usando colpi rapidi.

Se si desidera un uso immediato, saltare il passaggio 7.

5. Se necessario, le siringhe accoppiate possono essere conservate a temperatura ambiente per un massimo di tre giorni. Alcuni dei sistemi Atridox (doxiciclina hyclate) sono confezionati in sacchetti ricostrabili che possono essere utilizzati a questo scopo. Se il sistema Atridox (doxiciclina hyclate) è confezionato in un contenitore ermetico.

6. Dopo la conservazione eseguire altri dieci cicli di miscelazione appena prima dell'uso.

Continua con istruzioni di utilizzo immediate.

7. Il contenuto sarà in Siringa a (indicato dalla striscia rossa). Tieni le siringhe accoppiate in verticale Siringa a in fondo. Tirare indietro sulla siringa uno stantuffo e consentire al contenuto di fluire lungo la canna per diversi secondi.

8. Scolare le due siringhe e attaccare una delle cannule fornite alla siringa A.

Il prodotto è ora pronto per l'applicazione.

Amministrazione del prodotto

Atridox (doxiciclina hyclate) ® non richiede l'anestesia locale per il posizionamento. Piegare la cannula per assomigliare a una sonda parodontale ed esplorare la tasca parodontale in un modo simile al sondaggio parodontale. Mantenere la punta della cannula vicino alla base della tasca esprimi il prodotto nella tasca fino a quando la formulazione raggiunge la parte superiore del margine gengivale. Rilevare la punta della cannula dalla tasca. Al fine di separare la punta dalla formulazione, girare la punta della cannula verso il dente premi la punta contro la superficie del dente e pizzica la stringa di formulazione dalla punta della cannula. Potrebbero essere necessarie variazioni su questa tecnica per ottenere la separazione tra atridox (doxiciclina hyclate) ® e cannula.

Mucinex 1200 mg di guaifenesina Effetti collaterali

Se lo si desidera utilizzare uno strumento dentale appropriato atridox (doxiciclina hyclate) ® può essere impacchettato nella tasca. Immergere il bordo dello strumento in acqua prima che l'imballaggio aiuterà a mantenere Atridox (Doxiciclina Hyclate) ® di attaccarsi allo strumento e aiuterà a accelerare la coagulazione di Atridox (Doxiciclina Hyclate) ®. Alcune gocce d'acqua gocciolate sulla superficie di Atridox (Doxiciclina hyclate) ® una volta in tasca aiuteranno anche nella coagulazione. Se necessario, aggiungi più atridox (doxiciclina hyclate) ® come descritto sopra e mettilo nella tasca fino a quando la tasca è piena.

Coprire le tasche contenenti Atridox (Doxiciclina Hyclate) ® con medicazione parodontale Coe-Pak ™ o un adesivo dentale cianoacrilato.

L'applicazione di Atridox (Doxiciclina hyclate) ® può essere ripetuta quattro mesi dopo il trattamento iniziale.

Come fornito

Il prodotto misto finale è di 500 mg di formulazione contenente 50 mg di doxiciclina igrata (doxiciclina hyclate 10%).

Atridox (doxiciclina igrata) ® è disponibile come vassoio o sacchetto contenente una siringa di igrata di doxiciclina (50 mg) una siringa del sistema di consegna Atrigel® (450 mg) e una cannula contundente. Il prodotto saccheggiato è disponibile in una scatola di sei ( Ndc 63646-191-00) una scatola di due ( Ndc 63646-191-02) o un sacchetto di campionamento professionale ( Ndc 63646-191-01). Il prodotto vassoio è disponibile in una scatola di sei ( Ndc 63646-191-05) una scatola di quattro ( Ndc 63646-191-04) o una scatola di campionamento professionale di due ( Ndc 63646-191-03).

Ogni sistema di siringa atridox (doxiciclina hyclate) ® è destinato all'uso in un solo paziente. Non utilizzare se l'imballaggio è stato precedentemente aperto o danneggiato.

Condizioni di stoccaggio

Conservare a 2 ° - 30 ° C (36 ° - 86 ° F).

Prodotto da Tolmar Inc. Fort Collins Co 80526. Distribuito da Zila Therapeutics Inc. Rev. 02/11.

Effetti collaterali per Atridox

Negli studi clinici che coinvolgono un totale di 1436 pazienti esperienze avverse da tutte le causalità sono state monitorate tra i gruppi di trattamento.

Nel sistema circolatorio di categoria 10 soggetti (NULL,6%) nel gruppo Atridox (doxiciclina hyclate) ® sono stati riportati come ipertensione essenziale non specificata. Solo 1 soggetto (NULL,2%) nel gruppo dei veicoli e nessuno nei gruppi di ridimensionamento e pianta della radice o igiene orale hanno l'ipertensione essenziale non specificata. In tutti i casi l'evento si è verificato ovunque da 13 a 134 giorni dopo il trattamento. Non esiste un'associazione nota di somministrazione orale di doxiciclina con ipertensione essenziale.

Due pazienti nel gruppo dei veicoli polimerici e nessuno nel gruppo Atridox (doxiciclina hyclate) ® (NULL,2% per entrambi i gruppi combinati) hanno riportato eventi avversi coerenti con una risposta allergica localizzata.

La razza dell'età del sesso e lo stato del fumo non sembravano essere correlati con eventi avversi.

La tabella seguente elenca l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento da tutte le causalità in tutti i gruppi di trattamento che si verificano in ≥ 1% dell'intera popolazione dello studio.

Interazioni farmacologiche per Atridox

Nessuna informazione fornita.

Effetti collaterali dell'iniezione di Depo Lupron

Avvertimenti for Atridox

L'uso di farmaci della classe di tetraciclina durante lo sviluppo dei denti (ultima metà dell'infanzia della gravidanza e dell'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare scolorimento permanente dei denti. Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata a seguito di ripetuti corsi a breve termine. È stata anche segnalata l'ipoplasia dello smalto. Pertanto, i farmaci della tetraciclina non dovrebbero essere usati in questa fascia di età o nelle donne in gravidanza a meno che non siano probabili altri farmaci non siano efficaci o siano controindicati.

I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlati allo sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stata notata anche negli animali trattati all'inizio della gravidanza.

Se durante la gravidanza viene utilizzata una tetraciclina, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo per il feto. La fotosensibilità manifestata da una reazione esagerata delle scottature solari è stata osservata in alcuni individui che assumono doxiciclina o altre tetracicline. I pazienti possono essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta dovrebbero essere consigliati che questa reazione può verificarsi con i farmaci tetracicline.

Precauzioni for Atridox

Generale

Atridox (doxiciclina igrata) ® has not been clinically tested in pregnant women.

Atridox (doxiciclina igrata) ® has not been clinically evaluated in patients with conditions involving extremely severe periodontal defects with very little remaining periodontium.

Atridox (doxiciclina igrata) ® has not been clinically tested for use in the regeneration of alveolar bone either in preparation for or in conjunction with the placement of endosseous (dental) implants or in the treatment of failing implants.

Atridox (doxiciclina igrata) ® has not been clinically tested in immunocompromised patients (such as patients immunocompromised by diabetes chemotherapy radiation therapy or infection with HIV).

Come con altre preparazioni antibiotiche, la terapia atridox (doxiciclina hyclate) ® può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui i funghi. ¹ Gli effetti del trattamento prolungato non sono stati studiati.

Atridox (doxiciclina igrata) ® should be used with caution in patients with a history of or predisposition to oral cEidiasis. The safety E effectiveness of Atridox (doxiciclina igrata) ® have not been established for the treatment of periodontitis in patients with coexistent oral cEidiasis.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della doxiciclina. Tuttavia, ci sono state prove di attività oncogenica nei ratti negli studi con gli antibiotici correlati ossitetraciclina (tumori surrenali e ipofisari) e minociclina (tumori tiroidei). Allo stesso modo sebbene gli studi di mutagenicità sulla doxiciclina non siano stati condotti risultati positivi in ​​saggi cellulari di mammifero in vitro per antibiotici correlati (tetraciclina ossitetraciclina). La doxiciclina somministrata per via orale a livelli di dosaggio fino a 250 mg/kg/giorno non ha avuto alcun effetto apparente sulla fertilità delle donne ratti. L'effetto sulla fertilità maschile non è stato studiato.

Categoria della gravidanza D. Vedi sezione di avvisi

Madri infermieristiche

Le tetracicline compaiono nel latte materno dopo la somministrazione orale. Non è noto se la doxiciclina sia escreta nel latte umano in seguito all'uso di atridox (doxiciclina hyclate) ®. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici della doxiciclina, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. (Vedere Avvertimenti sezione)

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia di Atridox (doxiciclina hyclate) ® nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti. Le dosi orali di doxiciclina nei bambini fino a 8 anni hanno causato scolorimento permanente dei denti.

Informazioni per overdose per Atridox

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Atridox

Atridox (doxiciclina igrata) ® should not be used in patients who are hypersensitive to doxycycline or any other drug in the tetracycline class.

Farmacologia clinica for Atridox

Microbiologia

Doxiciclina is a broad-spectrum semisynthetic tetracycline. ¹ Doxiciclina is bacteriostatic inhibiting bacterial protein synthesis due to disruption of transfer RNA E messenger RNA at ribosomal sites. ¹ Il test in vitro lo ha dimostrato Porphyromonas gingivalis Prevotella intermedia Campylobacter rectus E Fusobacterium nucleatum che sono associati alla malattia parodontale sono sensibili alla doxiciclina a concentrazioni ≤ 6,0 μg/mL. ² Uno studio clinico randomizzato a cieco singolo a center singolo in 45 soggetti con malattia parodontale ha dimostrato che un singolo trattamento con atridox (doxiciclina hyclate) ® ha comportato la riduzione del numero di P. gingivalis P. intermedia C. rectus F. nucleatum Bacteroides forsythus E E. corrodens nei campioni di placca subgeneival. Anche i livelli di batteri aerobici e anaerobici sono stati ridotti dopo il trattamento con atridox (doxiciclina hyclate) ®. Il significato clinico di questi risultati, tuttavia, non è noto. Durante questi studi non sono stati osservati alcuna crescita eccessiva di organismi opportunistici come bacilli gram-negativi e lievito. Tuttavia, come con altre preparazioni antibiotiche, la terapia atridox (doxiciclina hyclate) ® può comportare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui i funghi. (Vedere PRECAUZIONI )

Farmacocinetica

In uno studio clinico di farmacocinetico i soggetti sono stati randomizzati a ricevere atridox (doxiciclina hyclate) ® coperto con medicazione parodontale Coe-pak ™ (n = 13) atridox (doxiciclina ich) ® coperta da un'adesione parodontale OCTYLDENT ™ (n = 13) o orale doxiciclina (n = 5) (DOSSI DI DOSSIO). Sono state valutate le caratteristiche di rilascio della doxiciclina nella saliva del liquido crevicolare genvicolare (GCF).

Doxiciclina levels in GCF peaked (~1500 μg/mL E ~2000 μg/mL for Coe-Pak™ E Octyldent™ groups respectively) 2 hours following treatment with Atridox (doxiciclina igrata) ®. These levels remained above 1000 μg/mL through 18 hours at which time the levels began to decline gradually. However local levels of doxycycline remained well above the minimum inhibitory concentration (MIC90) for periodontal pathogens ( ≤ 6.0 μg/mL) ² fino al giorno 7. Al contrario i soggetti che ricevevano doxiciclina orale avevano livelli di picco di GCF di ~ 2,5 μg/mL a 12 ore dopo il dosaggio orale iniziale con livelli che diminuiscono a ~ 0,2 μg/ml per giorno 7. Alta variabilità per i livelli di trattamento della doxiciclina in GCF per orale e atridox (dossiciclina ® Gruppi di trattamento ®.

Il profilo di rilascio di doxiciclina atridox (doxiciclina hyclate) ® in GCF è illustrato nella figura seguente.

La massima concentrazione di doxiciclina in saliva è stata raggiunta a 2 ore dopo entrambi i trattamenti con atridox (doxiciclina igrata) ® con mezzi di 4,05 μg/mL e 8,78 μg/ml di gruppo rispettivamente.

La concentrazione di doxiciclina nel siero dopo il trattamento di atridox (doxiciclina hyclate) ® non ha mai superato 0,1 μg/mL.

Studi clinici

In due studi clinici di nove mesi ben controllati multicentrici a nove mesi 831 pazienti (studio 1 = 411; studio 2 = 420) con parodontite adulta cronica caratterizzata da una profondità di sondaggio media da 5,9 a 6,0 mm sono stati arruolati. I soggetti hanno ricevuto uno dei quattro trattamenti: 1) atridox (doxiciclina hyclate) ® 2) ridimensionamento e piantatura radicale 3) controllo del veicolo o 4) igiene orale. Il trattamento è stato somministrato a siti con profondità di sondaggio 5 mm o più che hanno sanguinato al sondaggio. I soggetti con calcolo subgenivale rilevabile su oltre l'80% di tutte le superfici dei denti sono stati esclusi dall'iscrizione. Tutti i soggetti hanno ricevuto una seconda somministrazione del trattamento inizialmente randomizzato quattro mesi dopo il trattamento di base. Le variazioni dei parametri di efficacia del livello di attacco della profondità tascabile e del sanguinamento sul sondaggio tra il basale e il mese 9 hanno mostrato che: 1) atridox (doxiciclina igrata) ® era superiore al controllo del veicolo e all'igiene orale e al 2) atridox (doxiciclina igrato) poiché SRP è richiesto per qualsiasi prodotto approvato come terapia autonoma per la parodontite). I medici dovrebbero notare che gli studi erano di una durata di nove mesi. Sarebbero necessarie ulteriori ricerche per stabilire comparabilità a lungo termine con SRP. I risultati degli studi

* indica una superiorità statisticamente significativa di atridox (doxiciclina hyclate) ® e SC/rp vs. veicolo e igiene orale
† indica una superiorità statisticamente significativa di atridox (doxiciclina hyclate) ® vs. veicolo e igiene orale
I dati non sono stati raccolti ai mesi 3 e 7

Quante volte puoi prendere Gabapentin

* indica una superiorità statisticamente significativa di atridox (doxiciclina hyclate) ® e SC/rp vs. veicolo e igiene orale
† indica una superiorità statisticamente significativa di atridox (doxiciclina hyclate) ® vs. veicolo e igiene orale
I dati non sono stati raccolti ai mesi 3 e 7

È stato condotto un terzo studio clinico per determinare se il prodotto può essere lasciato in tasca per bioabsorb o essere espulso in modo naturale e ottenere risultati clinici comparabili. In questo studio il prodotto è stato trattenuto con adesivo dentale OCTYLDENT ™ piuttosto che una medicazione parodontale Coe-Pak ™ come negli studi precedentemente menzionati. Si trattava di uno studio a singolo cieco parallelo randomizzato a 3 bracci che iscriveva 605 soggetti. La popolazione di pazienti studiata e il design dello studio erano paragonabili a quello negli studi 1 e 2. I soggetti hanno ricevuto uno dei tre trattamenti: 1) atridox (doxiciclina hyclate) ® con coe-pak ™ rimosso dopo 7 giorni come negli studi pivotali 2) atridox (doxycycline yclate) ® Reted Weloabsor Bioabsorbeded Wool Naturally Wool Naturally Wool Naturally On 3). OcTyldent ™ ha lasciato bioabsorb o essere espulso in modo naturale. Le variazioni dei parametri di efficacia del livello di attaccamento della profondità e del sanguinamento al sondaggio erano equivalenti a quelli osservati negli studi 1 e 2. I risultati del terzo studio supportano l'uso di atridox (doxiciclina hyclate) ® trattenuti con Octyldent ™ e lasciati a bioabsorb o essere espulsi naturalmente.

Riferimenti

1. Stratton CW Lorian V. Meccanismi d'azione per agenti antimicrobici: principi e meccanismi generali per classi selezionate di antibiotici. Antibiotici in medicina di laboratorio 4a edizione Williams e Wilkins Baltimora MD 1996.

2. Slot J Rams te. Antibiotici in terapia parodontale: vantaggi e svantaggi. J Clin Parodontol 1990; 17: 479-493.

Informazioni sul paziente per Atridox

Le procedure di igiene orale meccanica (cioè il filo di sfioramento dei denti) dovrebbero essere evitate su qualsiasi aree trattate per 7 giorni.

Evita la luce solare eccessiva o la luce ultravioletta artificiale durante la ricezione di doxiciclina.

Doxiciclina may decrease the effectiveness of birth control pills .