Liletta

Descrizione per Liletta

Liletta (sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contiene 52 mg di LeVonorgestrel a progestin e intende fornire un tasso di rilascio iniziale di 18,6 mcg/giorno di levororgestrel.

Levoonorgestrel USP (-)-13-etil-17-idrossi-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-YN-3-ONE L'ingrediente attivo di Liletta ha un peso molecolare di 312,45 una formula molecolare di C ₂₁ H ₂₈ O ₂ e la seguente formula strutturale:

Liletta

Liletta consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 14). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem E two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg levororgestrel E polydimethylsiloxUNe (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate E stUNnous octoate. The drug reservoir is covered by a trUNslucent PDMS membrUNe. The low-density polyethylene of the T-frame is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to UN eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorUNt. The components of Liletta including its packaging are not mUNufactured using natural rubber latex.

Figura 14: Diagramma di Liletta

Può il tylenol causare sangue nelle urine

Inserter

Il dispositivo di inserimento fornito di liletta è un sistema di inserzione sterile monouso (asta della flangia tubo; Figura 15) parzialmente precaricato con il prodotto IUS per la somministrazione intrauterina.

Una volta che Liletta è stato inserito, l'inserter viene scartato.

Figura 15: Diagramma dell'inserimento

Usi per Liletta

Liletta is indicated for prevention of gravidanza for up to 8 years.

Dosaggio per liletta

Dosarsi nel tempo

Liletta contains 52 mg of levororgestrel (LNG). Initially LNG is released in vivo at a rate of approximately 20 mcg/day. This rate decreases progressively to approximately 6.5 mcg/day after 8 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 13.5 mcg/day over a period of 8 years.

Liletta cUN be removed at UNy time but must be removed by the end of the eighth year. Liletta cUN be replaced at the time of removal with a new Liletta if continued contraceptive protection is desired.

Tempistica di inserimento

Fare riferimento alla Tabella 1 per le istruzioni su quando iniziare l'uso di Liletta.

Tabella 1: quando inserire Liletta

Istruzioni di inserimento

Liletta (Figure 1a) is provided in a tray sealed with a peel-off lid E is inserted into the uterine cavity with the provided inserter (Figure 1b) [Vedere DESCRIZIONE ] seguendo attentamente le istruzioni di inserimento. Non utilizzare se il sigillo del pacchetto sterile è rotto o appare compromesso. Utilizzare rigorosi tecniche asettiche durante la procedura di inserimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Liletta is for single use only.

Nota: l'inserter fornito con liletta (vedi Figura 1b) e le istruzioni di inserimento in questa sezione non sono applicabili per l'inserimento immediato dopo il parto o l'aborto o l'aborto del secondo trimestre. Per l'inserimento immediato rimuovi Liletta dall'inserimento tirando Liletta dalla parte superiore dell'insertore e inserisci secondo la pratica accettata.

Figura 1A: sistema contraccettivo intrauterino di Liletta (IUS)

Figura 1b: Liletta IUS con inserimento

La Liletta IUS è impacchettata parzialmente precaricata all'interno dell'inserter. I thread vengono passati attraverso il tubo di inserimento e escono attraverso un'apertura nella maniglia sulla fessura.

L'impugnatura dell'inserter contiene un cursore blu etichettato con il numero 1 e un cursore verde etichettato con il numero 2. L'impugnatura è etichettata con il numero 3. I cursori sono etichettati con i numeri 1 e 2 e la maniglia è etichettata con il numero 3 per aiutare con il processo di inserzione (Figura 2). Lo spostamento dei cursori raggiunge le posizioni necessarie per completare il processo di inserimento.

Figura 2: cursori per inserter

La maniglia dell'inserter contiene un cursore blu etichettato con il numero 1 e un cursore verde etichettato con il numero 2 per aiutare con il processo di inserzione.

Lo spostamento dei cursori raggiunge le posizioni necessarie per completare il processo di inserimento.

Pianificazione per l'inserimento

Liletta should only be inserted by a trained healthcare professional. Healthcare professionals should become thoroughly familiar with the product product educational materials product insertion instructions prescribing information E patient labeling before attempting insertion of Liletta.

Ottieni una storia medica e sociale completa per determinare le condizioni che potrebbero influenzare la selezione di Liletta per la contraccezione. Se indicato eseguire un esame fisico e test appropriati per infezioni genitali o trasmesse sessualmente.1 [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Controlla la data di scadenza sulla casella prima di aprirla. Non inserire Liletta dopo la data di scadenza.

Ispezionare visivamente l'imballaggio contenente Liletta per verificare che la confezione non sia stata danneggiata (ad esempio lacerata ecc. Ecc.). Se l'imballaggio ha danni visivi che potrebbero compromettere la sterilità non utilizzare l'unità per l'inserimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Complete the pelvic examination speculum placement tenaculum placement E sounding of the uterus before opening the Liletta packaging.

Non aprire l'imballaggio per inserire Liletta se si verificano i seguenti risultati clinici:

• La cervice non è in grado di essere visualizzata correttamente
• L'utero non può essere adeguatamente strumentato (durante il suono)
• L'utero suona a meno di 5,5 cm

Preparazione per l'inserimento

Assicurarsi che tutti gli articoli necessari per l'inserimento di Liletta siano prontamente disponibili:

• Guanti
• Specchio sterile
• Suono uterino sterile
• Tenaculum sterile
• Soluzione antisettica
• Liletta with inserter tray sealed with a peel-off lid
• Forbici sterili a punta contundente

Gli articoli aggiuntivi possono essere utili:

• Ago e siringa di anestesia locale
• Finder del sistema operativo sterile e/o dilatatori cervicali
• Ultrasuoni con sonda addominale

Escludi la gravidanza e conferma che non vi sono altre controindicazioni all'inserimento e all'uso di Liletta.

Seguire le istruzioni di inserimento esattamente come descritto per garantire un inserimento adeguato.

Se si incontrano la stenosi cervicale in qualsiasi momento durante il suono uterino o l'inserimento di liletta usano dilatatori cervicali non costringono a superare la resistenza. Se necessario, il suono di dilatazione e l'inserimento possono essere eseguiti con una guida ad ultrasuoni.

L'inserimento può essere associato ad alcuni dolore e/o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad es. Bradicardia o crisi della diaforesi sincope o convulsioni) specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni.

Prendi in considerazione la somministrazione di analgesici prima dell'inserimento.

Utilizzare la tecnica asettica durante l'intera procedura di inserimento.

Procedura di inserimento

Il processo di inserzione complessivo è condotto in 5 fasi.

Passaggio 1 - Preparazione del paziente per l'inserimento

• Con il paziente comodamente in posizione di litotomia eseguire un esame bimanuale per stabilire la forma e la posizione dell'utero e per valutare eventuali segni di infezione uterina.
• Inserire delicatamente uno speculum per visualizzare la cervice.
• Pulire accuratamente la cervice e la vagina con soluzione antisettica.
• Somministrare anestetico cervicale se necessario.
• Applicare un tenacolo sulla cervice e utilizzare una trazione delicata per allineare il canale cervicale con la cavità uterina. Se l'utero è retrovertito, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro inferiore della cervice. Mantenere il tenacolo in posizione e mantenere una leggera trazione sulla cervice durante la procedura di inserimento.
• Suonano con cura l'utero per misurarne la profondità.
• L'utero dovrebbe suonare fino a una profondità di almeno 5,5 cm. L'inserimento di liletta in una cavità uterina che suona a meno di 5,5 cm può aumentare l'incidenza della perforazione del dolore sanguinante di espulsione e possibilmente della gravidanza. Liletta non deve essere inserita se l'utero suona a meno di 5,5 cm.
• Dopo aver accertato che il paziente è appropriato per Liletta sostituire i guanti contaminati e aprire l'imballaggio contenente Liletta notando il numero del lotto.

Passaggio 2 â € Apertura della confezione sterile Liletta

• Rimuovere il vassoio sigillato contenente Liletta dalla scatola.
• Ispezionare il vassoio sigillato e non utilizzare il prodotto se l'inserimento di imballaggio o IUS è danneggiato.
• Posare il vassoio su una superficie piana con il coperchio di buccia verso l'alto.
• Rimuovere il coperchio peel-off.

Passaggio 3 3 â €

• Per rimuovere l'inserter dal vassoio afferrare la maniglia sotto i cursori e ruotare delicatamente (Figura 3).
  • Nota: non tentare di rimuovere l'inserter tirando il tubo.

Figura 3: Rimozione dell'inserter dal vassoio

• Assicurarsi che entrambi i cursori (etichettati 1 e 2) siano completamente in avanti (Figura 4):
  • Il cursore blu (etichettato con il numero 1) ha una marcatura a linea singola che si allineerà con la marcatura a linea singola del manico.
  • Il cursore verde (etichettato con il numero 2) ha una marcatura a doppia linea che si allineerà con la marcatura a doppia linea della maniglia.
• Afferra la maniglia mantenendo il pollice o il dito nella scanalatura del cursore blu (sopra il numero 1) e applicare la pressione in avanti assicurando al contempo che entrambi i cursori siano completamente in avanti.

Figura 4: cursori completamente in avanti per caricare liletta

• Carica liletta nell'inserter:
  • Assicurarsi che le braccia dell'IUS siano orizzontali (allineate al piano orizzontale della maniglia e della flangia); Regola la rotazione dell'IUS secondo necessità usando la superficie sterile piatta del vassoio.
  • Mantenendo la pressione in avanti sul cursore blu, tirano delicatamente i fili indietro per caricare liletta nel tubo di inserimento. Assicurarsi che la tensione sia applicata ad entrambi i thread durante il tiro.
  • Tirare i fili verso l'alto o verso il basso per bloccare i fili nella fessura all'estremità inferiore della maniglia (Figura 5); È necessario bloccare i fili nella fessura per impedire all'IUS di spostarsi dalla parte superiore del tubo di inserimento. Una volta che i thread sono bloccati nella schisi smette di tenere i fili.
  • Dopo che l'IUS è stato caricato, continua a sostenere la pressione in avanti sul cursore blu per mantenere una cupola emisferica con le punte dell'IUS.
  • Quando è stato caricato correttamente, l'IUS è completamente all'interno del tubo di inserimento con le punte dei bracci che formano una cupola emisferica nella parte superiore del tubo (Figura 6).
  • Se l'IUS non viene caricato correttamente non tentare l'inserimento.
  • Per ricaricare Liletta:
    • Tirare indietro il cursore blu con il pollice fino a quando la scanalatura non si allinea con il cursore verde per rilasciare l'IUS.
    • Estrarre manualmente i fili dalla fessura.
    • Restituisci il cursore blu nella posizione in avanti e ripeti i passaggi di caricamento.

Figura 5: Bloccare i thread in fessura

Figura 6: primo piano della cupola emisferica alla punta del tubo

• Regola la flangia alla profondità uterina misurata in base al suono. Per regolare posizionare il lato piatto della flangia nella tacca del vassoio (Figura 7) o contro un bordo sterile all'interno del vassoio. Far scorrere il tubo di inserimento se necessario per spostare la flangia alla misurazione corretta. Assicurarsi che i lati piatti della flangia siano nello stesso piano orizzontale della maniglia. Se in qualsiasi passaggio è necessario toccare la flangia o altri guanti sterili di superficie sterili dovrebbero essere usati.

Figura 7: regolare la flangia

• Se è necessaria una regolazione alla curvatura del tubo di inserimento per accogliere l'orientamento anatomico dell'utero, è possibile piegare o raddrizzare il tubo di inserimento ma non toccare sopra la flangia a meno che non si utilizzi guanti sterili. Quando si piegano il tubo evitare curve acute per evitare il rumore.
• Una volta che la flangia è stata posizionata correttamente, evita il contatto della flangia contro gli oggetti che possono cambiare la sua posizione (ad es. Tenacolum a speculo di vassoio ecc.).

Passaggio 4 â € Inserimento di Liletta nell'utero

• Applicare una leggera trazione sul tenacolo e continuare ad applicare la pressione in avanti sul cursore blu mentre si inserisce il tubo di inserimento caricato attraverso il sistema operativo cervicale. Apprezzare il tubo fino a quando il bordo superiore della flangia è 1,5-2 cm dal sistema operativo cervicale esterno (Figura 8). Mantenere la pressione in avanti sul cursore blu durante il processo di inserimento.
  • Non far avanzare la flangia alla cervice in questo momento.
  • Non forzare l'inserter. Se necessario dilatare il canale cervicale.

Figura 8: Avanzando il tubo di inserimento fino a quando la flangia è da 1,5 a 2 cm dalla cervice esterna

• Usando il pollice o il dito scivolare delicatamente solo il cursore blu. Ti sentirai inizialmente una leggera resistenza per spostare il cursore blu dalla sua posizione di partenza. Continua a spostare il cursore blu fino a quando non senti di nuovo una leggera resistenza mentre i cursori blu e verdi si uniranno per formare una rientranza del cursore articolare. Non spostare il cursore blu più di quanto sia necessario per creare la pausa. Mantieni il cursore verde in modo che i segni a doppia linea sul cursore e la maniglia di inserimento rimanga allineati (Figura 9). Ciò consentirà ad aprirsi i bracci IUS nel segmento uterino inferiore. Non ritirare ulteriormente i cursori in quanto ciò potrebbe comportare il rilascio prematuro dell'IUS nella posizione errata.

Figura 9: Rilasciare e aprire le braccia dell'IUS

• Aspetta 10-15 secondi per consentire alle braccia dell'IUS di aprire completamente.
• Senza spostare i cursori avanzano l'inserter fino a quando la flangia non tocca la cervice. Se si riscontra che la resistenza al fondamento non continua ad avanzare. Liletta è ora in posizione fondamentale (Figura 10).
• NOTA: la posizione fondamentale è importante per prevenire le espulsioni.

Figura 10: Sposta Liletta in posizione fondamentale

Passaggio 5 - Rilascio di liletta e completamento della procedura

• Mentre si tiene in maniera l'inserter e mantiene la sua posizione rispetto alla cervice, muoversi entrambi i cursori (blu e verde) insieme mantenendo la recesso del cursore giunto verso il basso verso il numero 3 sulla maniglia (Figura 11) fino a quando non viene ascoltato un clic e l'indicatore verde nella parte inferiore della maniglia è visibile che indica la distribuzione (Figura 12).

Figura 11: Rilascio di liletta dal tubo insertore

• Guarda la fessura per garantire che i thread siano stati rilasciati correttamente (Figura 12); Se non rilasciato o se non viene sentito un clic, afferrare i thread e tira fuori delicatamente i fili dalla fessura.

Figura 12: indicatore verde visibile e thread rilasciati dalla fessura

• Ritirare l'inserter dall'utero.
• Usa le forbici taglienti con la punta contundente per tagliare i fili IUS perpendicolari alla lunghezza del filo lasciando circa 3 cm all'esterno della cervice (Figura 13). Nota: non tagliare i fili ad angolo in quanto ciò può lasciare estremità nitide.
• Non applicare la tensione o tirare i fili durante il taglio per evitare lo spostamento dell'IUS.

Figura 13: tagliare i fili di circa 3 cm dalla cervice

• L'inserimento di Liletta è ora completo.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento:

Se sospetti che l'IUS non sia nella posizione corretta conduci le seguenti procedure:

• Controllare l'inserimento con un ultrasuoni o altri test radiologici appropriati.
• Se l'inserimento errato è confermato, rimuovi Liletta. Non reinserire la stessa Liletta IUS dopo la rimozione.

Inserimento difficile

Se l'inserimento è difficile perché l'utero non può essere adeguatamente strumentato, considera le seguenti misure:

• Uso dell'anestesia cervicale per rendere il suono e la manipolazione più tollerabile.
• Uso di dilatatori per dilatare la cervice se necessario per consentire il passaggio del suono o dell'insertore.
• Guida ad ultrasuoni addominali durante la dilatazione e/o l'inserimento.
• Se esiste una preoccupazione clinica un dolore o un sanguinamento eccezionali durante o dopo l'inserimento, adottano misure appropriate come l'esame fisico e l'ecografia immediatamente per escludere la perforazione uterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consulenza e conservazione dei registri del paziente

Consiglia al paziente cosa aspettarsi dopo l'inserimento di Liletta. Discuti i modelli di sanguinamento previsti con l'uso di liletta. Rivedere i segni e i sintomi associati alla perforazione e all'espulsione delle infezioni che possono verificarsi con l'uso di liletta [vedi Informazioni sul paziente ].

Prescrivere analgesici se indicato.

Follow-up del paziente

Il professionista sanitario dovrebbe prendere in considerazione la riesamazione e la valutazione dei pazienti da 4 a 6 settimane dopo l'inserimento e durante le cure di routine o più frequentemente se indicato clinicamente. I thread IUS devono essere controllati durante ogni valutazione.

Rimozione di Liletta

Pianificazione e tempistica di rimozione

Se si desidera una gravidanza, liletta può essere rimossa in qualsiasi momento.

Se la gravidanza non è desiderata, liletta può essere rimossa in qualsiasi momento; Tuttavia, dovrebbe essere avviato un metodo di contraccezione prima della rimozione di Liletta [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Counsel patients that they are at risk of gravidanza if they had intercourse in the week prior to removal without use of a backup contraceptive method.

Liletta should be removed after 8 years. Liletta cUN be replaced at the time of removal with a new Liletta if continued contraceptive protection is desired.

Preparazione per la rimozione

Assicurarsi che tutti gli articoli necessari per la rimozione di Liletta siano prontamente disponibili:

• Guanti
• Specchio sterile
• Forcela sterile

Potrebbero essere richiesti ulteriori articoli:

• Ago anestetico locale e siringa
• Finder del sistema operativo sterile e/o dilatatori cervicali
• Ecografia con trasduttore addominale
• Tenaculum sterile
• Soluzione antisettica
• Forcela stretta lunga stretta o retriever del filo intrauterino

La rimozione può essere associata ad alcuni dolore e/o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad es. Syncope bradicardia o sequestro) specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni.

Dopo la rimozione di Liletta, esaminare il sistema per garantire che sia intatto. Il cilindro ormonale può scivolare e coprire i bracci orizzontali che danno l'aspetto delle braccia mancanti. Ciò non richiede un ulteriore intervento se il sistema è verificato per essere intatto.

Incorporamento di rottura nel miometrio o la perforazione della liletta può rendere difficile la rimozione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. IUS breakage may be associated with removal. Analgesia paracervical UNesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may assist in removal.

Procedura di rimozione

Con il paziente comodamente in posizione di litotomia, posizionare uno speculum e visualizzare la cervice. Quando i fili di Liletta sono visibili:

• Rimuovere l'IUS applicando una trazione delicata sui thread con una pinza (Figura 14).
• I bracci del dispositivo si piegano verso l'alto mentre viene ritirato dall'utero.
• Se l'IUS non può essere rimosso con una leggera trazione sui thread eseguire un esame ecografico per confermare la posizione dell'IUS inclusa la valutazione per l'incorporamento nel miometrio o per il perforazione parziale o totale. Se l'IUS è nell'utero, usa una pinza a lungo stretta per afferrare Liletta. Considerare l'uso di un dilatatori cervicali di anestesia cervicale di tenacolo e/o una guida ad ultrasuoni, se necessario.
• Dopo la rimozione, esaminare il sistema per assicurarsi che sia intatto.

Se i fili di Liletta non sono visibili:

• Determina la posizione dell'IUS ed esclude l'incorporamento o la perforazione mediante esame ecografico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Se l'IUS è nella cavità uterina, purifica accuratamente la cervice e la vagina con soluzione antisettica. Utilizzare un thread Retriever per catturare i thread o una pinza lunga lunga (ad esempio una pinza di alligatori) per afferrare la liletta. Considerare l'uso di un dilatatori cervicali di anestesia cervicale di tenacolo e/o una guida ad ultrasuoni, se necessario. Se la liletta non può essere rimossa utilizzando le tecniche di cui sopra, considera la valutazione isteroscopica per la rimozione.
• Se l'IUS non è nella cavità uterina considera una radiografia addominale o una TAC per valutare se l'IUS è nella cavità addominale. Considera la valutazione laparoscopica per la rimozione come indicato clinicamente.
• Dopo la rimozione, esaminare il sistema per assicurarsi che sia intatto.

Figura 14: rimozione di liletta

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

Se un paziente desidera continuare a usare Liletta o un altro inserimento contraccettivo intrauterino può verificarsi immediatamente dopo la rimozione.

Se un paziente con cicli regolari desidera iniziare un diverso metodo di controllo delle nascite tempo, la rimozione e l'inizio di un nuovo metodo per garantire la contraccezione continua. Rimuovi Liletta durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale e avvia il nuovo metodo o avvia il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione di Liletta se si verifica la rimozione in altri momenti durante il ciclo.

Se un paziente con cicli irregolari o amenorrea desidera iniziare un metodo di controllo delle nascite diverso iniziare il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione di Liletta.

Se la liletta viene rimossa ma non è già stato avviato nessun altro metodo contraccettivo, il nuovo metodo contraccettivo può essere avviato il giorno in cui Liletta viene rimossa. Il paziente deve utilizzare un metodo di contraccezione barriera di backup (ad esempio preservativi) o astenersi dal rapporto vaginale per 7 giorni per prevenire la gravidanza.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Liletta is a levororgestrel-releasing intrauterine system consisting of a T-shaped polyethylene frame with a drug reservoir containing 52 mg levororgestrel packaged within a sterile inserter.

Archiviazione e maneggevolezza

Liletta (Sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contenente 52 mg di levanorgestrel viene fornito parzialmente precaricato all'interno dell'inserter e confezionato in un vassoio di plastica trasparente con coperchio. Liletta è disponibile in un cartone di un'unità sterile. Ndc

Liletta is supplied sterile. Liletta is sterilized with ethylene oxide. Do not re-sterilize. Do not use if the packaging is damaged or if the packaging is opened. Insert before the end of the month shown on the packaging. Store at 20°C †25°C (68°F †77°F) with excursions permitted between 15°C †30°C (59°F †86°F) [See A temperatura ambiente controllata da USP ]. Store the sealed tray with peel-off lid in outer carton until use to protect from light.

Prodotto da: contrassegnato da: Allergan USA Inc. Revisionato: rivisto:

Effetti collaterali per Liletta

Le seguenti reazioni avverse gravi o importanti sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Gravidanza ectopica [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gruppo A Streptococcica sepsi (gas) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia infiammatoria pelvica o endometrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Espulsione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione di 1751 partecipanti generalmente sani da 16 a 45 anni a Liletta in un ampio studio contraccettivo multicentrico condotto negli Stati Uniti. I partecipanti includevano 1401 esposti per 1 anno e 380 che hanno completato 8 anni di utilizzo; Il 58% era nullipare (età media 25,1 ± 4,3 anni) e il 42% erano paroi (età media 30,3 ± 6,1 anni). La maggior parte dei partecipanti che hanno ricevuto Liletta erano caucasici (NULL,4%) o nera/afroamericana (NULL,3%); Il 14,7% dei partecipanti era di etnia ispanica. L'IMC medio dei partecipanti a Liletta era di 26,9 kg/m² (intervallo 15,8 - 61,6 kg/m²); Il 25,1% aveva un BMI ≥ 30 kg/m² di cui il 5,3% aveva un BMI ≥ 40 kg/m². I dati coprono oltre 80221 cicli a 28 giorni di esposizione a liletta. Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco riportate rappresentano incidenze grezze.

Le reazioni avverse più comuni durante lo studio clinico Liletta (che si verificano in ≥ 5% degli utenti) sono mostrate nella Tabella 4Table. Le reazioni avverse più comuni durante il primo anno di utilizzo sono state la vaginite batterica dell'acne (NULL,4%) (NULL,0%) e l'infezione micotica vulvovaginale (NULL,9%).

Tabella 4: reazioni avverse in ≥ 5% degli utenti di Liletta nello studio clinico di Fase 3

Nella sperimentazione clinica il 20,1% degli utenti di Liletta ha interrotto prematuramente a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni riportate dai partecipanti come motivo di sospensione sono state l'espulsione (NULL,1%) Reclami di sanguinamento (NULL,5%) Acne (NULL,4%) Dismenorrrea (NULL,0%) Aumento del peso (NULL,0%) Swings dell'umore (NULL,8%) Spasmo uterino (NULL,7%) Dispareunia (NULL,6%) e dolore pelvico (NULL,6%). Due partecipanti hanno interrotto lo studio clinico a causa di PID e uno a causa dell'endometrite. Le reazioni avverse più comuni riportate dai partecipanti come motivo di interruzione durante il primo anno di utilizzo sono state l'espulsione (NULL,9%) e l'acne (NULL,7%).

Nella sperimentazione clinica gravi reazioni avverse relative alla liletta erano gravidanze ectopiche cisti ovariche e perforazione IUS che richiedevano chirurgia laparoscopica.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di IUSS a rilascio di GNL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Eventi trombotici e venosi tromboembolici trombotici tra cui casi di trombosi vena profonda emuggerata e ictus
• Ipersensibilità (compresi l'orticaria erutta e l'angiedema)
• Aumento della pressione sanguigna
• Vertigini
• BUKAGE del dispositivo

Interazioni farmacologiche per Liletta

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Liletta.

Avvertimenti per Liletta

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Liletta

Gravidanza ectopica

Valuta i pazienti per la gravidanza ectopica se rimangono incinta di liletta in atto perché la probabilità che una gravidanza sia ectopica è aumentata con l'uso di un IUS. Circa la metà delle gravidanze che si verificano con un IUS in atto è probabile che sia ectopica. Considera anche la possibilità di una gravidanza ectopica in caso di dolore addominale inferiore, specialmente in associazione con mestruazioni mancate o di un nuovo sanguinamento di insorgenza in un paziente amenorreico. Se una gravidanza ectopica è confermata, la liletta deve essere rimossa.

L'incidenza della gravidanza ectopica nello studio clinico con Liletta che ha escluso i partecipanti con una storia di gravidanza ectopica che non ha avuto una successiva gravidanza intrauterina era di circa 0,12 per 100 donne anni. Non è noto il rischio di gravidanza ectopica in pazienti che hanno una storia di gravidanza ectopica e usano liletta. I pazienti con una precedente storia di chirurgia tubo di gravidanza ectopica o infezione pelvica hanno un rischio più elevato di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica può richiedere un intervento chirurgico e può comportare una perdita di fertilità.

I pazienti che usano Liletta dovrebbero essere informati sul riconoscimento dei segni e dei sintomi della gravidanza ectopica e di segnalarli prontamente al proprio professionista sanitario e ai rischi associati della gravidanza ectopica (ad esempio perdita di fertilità).

Gravidanza intrauterina

Se si verifica la gravidanza mentre si utilizza Liletta, determina se Liletta è nell'utero. Se Liletta è nel tentativo dell'utero di rimuovere Liletta perché lasciarla in atto può aumentare il rischio di aborto spontaneo e lavoro pretermine. La rimozione di liletta o sondaggio dell'utero può anche comportare l'aborto spontaneo. In caso di gravidanza intrauterina con Liletta considera quanto segue:

Aborto settico

Se un paziente rimane incinta di un aborto settico in atto - può verificarsi shock settico e morte setticemia. L'aborto settico richiede in genere il ricovero in ospedale e il trattamento con antibiotici per via endovenosa. L'aborto settico può comportare l'aborto spontaneo o un'indicazione medica per la risoluzione della gravidanza. Se si verifica una grave infezione dell'utero, può essere richiesta un'isterectomia che provoca infertilità permanente. Liletta è controindicata nei pazienti che hanno avuto un aborto infetto nei precedenti 3 mesi.

Continuazione della gravidanza

Se un paziente rimane incinta di Liletta in atto e se la liletta non può essere rimossa o il paziente sceglie di non rimuoverlo avvertendo il paziente che il mancato rimuovere Liletta aumenta il rischio di abortito sepsis di lavoro prematuro e consegna prematura. Le cure prenatali dovrebbero includere la consulenza su questi rischi e istruzioni per segnalare immediatamente eventuali sintomi simili a un'influenza, i brividi di crampi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquido o qualsiasi altro sintomo che suggerisce complicanze della gravidanza.

Irbesartan HCTZ 150/12,5 mg

Sepsi

Infezione grave o sepsi, incluso la sepsi di streptococcica del gruppo A (gas), sono state riportate a seguito di inserimento di IUSS a rilascio di GNL. In alcuni casi si è verificato un forte dolore entro poche ore dall'inserimento seguito da sepsi in pochi giorni. Poiché la morte dal gas è più probabile che il trattamento è ritardato, è importante essere consapevoli di queste infezioni rare ma gravi. La tecnica asettica durante l'inserimento di Liletta è essenziale per ridurre al minimo le infezioni gravi come il gas.

Malattia infiammatoria pelvica Or Endometritis

L'inserimento di liletta è controindicato in presenza di PID o endometrite noto o sospetto. Inoltre, è controindicato in pazienti con cervicite acuta non trattata o vaginite (compresa la vaginosi batterica) nota di infezione cervicale di clamidia o gonococcica o altre infezioni del tratto genitale inferiore fino a quando l'infezione non è controllata. L'IUSS è stato associato ad un aumentato rischio di PID molto probabilmente a causa del fatto che gli organismi vengano introdotti nell'utero durante l'inserimento. Valutare i fattori di rischio per l'infezione di conseguenza.

I pazienti che usano Liletta dovrebbero essere consigliati per avvisare prontamente un professionista sanitario se sviluppano i brividi di febbre addominale o pelvica a basso contenuto di lesioni genitali e piaghe genili o dispareunia. In tali circostanze eseguono prontamente un esame pelvico per valutare una possibile infezione pelvica. Rimuovere la liletta in caso di PID ricorrente o endometrite o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento.

Nello studio clinico con l'infezione pelvica di Liletta è stata diagnosticata nello 0,8% dei partecipanti. L'infezione pelvica è stata diagnosticata come PID nello 0,5% dei partecipanti e come endometrite nello 0,3% dei partecipanti. Le infezioni si sono verificate dopo la durata variabile dell'uso. Un partecipante con diagnosi di PID e due partecipanti con diagnosi di endometrite hanno sviluppato l'infezione entro una settimana dall'inserimento di Liletta. Un caso di endometrite è stato diagnosticato a 39 giorni dopo l'inserimento di Liletta. I restanti 11 casi di PID e endometrite sono stati diagnosticati più di sei mesi dopo l'inserimento, incluso uno a 30 giorni dopo la rimozione di IUS.

Pazienti ad aumentato rischio di PID o endometrite

Il PID e l'endometrite sono spesso associati a un'infezione a trasmissione sessuale (STI) e Liletta non protegge dalle IST. Il rischio di PID o endometrite è maggiore per i pazienti che hanno più partner sessuali e per i pazienti i cui partner sessuali hanno partner sessuali multipli. I pazienti che hanno avuto PID o endometrite sono ad aumentato rischio di recidiva o reinfezione. Altri fattori di rischio per queste infezioni includono sesso non protetto e sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS).

PID asintomatico o endometrite

Il PID o l'endometrite possono essere asintomatici ma provocano ancora danni tubali e sequele.

Trattamento del PID o dell'endometrite

Negli utenti IUS con PID o endometrite sospetta o diagnosticata ottengono campioni microbici, compresi quelli per infezioni a trasmissione sessuale e iniziano prontamente il trattamento antibiotico. Dopo l'inizio del trattamento antibiotico, l'IUS può essere rimosso o mantenuto in atto. Il paziente dovrebbe continuare a ricevere un trattamento antibiotico secondo le attuali raccomandazioni e dovrebbe avere uno stretto follow-up clinico. Le linee guida per il trattamento con PID o endometrite sono disponibili presso l'Atlanta Georgia di Centers for Disease Control (CDC). ¹

Se il paziente opta per l'interruzione dell'uso di IUS rimuovi liletta dopo l'inizio del trattamento antibiotico per evitare il potenziale rischio di diffusione batterica derivante dalla procedura di rimozione.

Se il paziente opta per la contraccezione IUS in corso, il paziente può rinunciare alla rimozione immediata della liletta dopo l'inizio del trattamento antibiotico. Tuttavia, il paziente dovrebbe avere un seguito clinico stretto. Se non si verifica alcun miglioramento clinico entro 48 ore dall'avvio della rimozione del trattamento, è appropriata con la continua terapia antibiotica come indicato.

Nella sperimentazione clinica Liletta 12 dei 14 partecipanti che hanno sviluppato PID o endometrite sono stati trattati con successo senza rimozione di Liletta (uno dei 14 partecipanti ha sviluppato PID 30 giorni dopo la rimozione).

Actinomicosi

Actinomicosi has been associated with IUS use. Symptomatic patients with known actinomycosis infection should have Liletta removed E receive UNtibiotics. Actinomycetes cUN be found in the genital tract cultures in healthy patients without IUSs. The significUNce of actinomyces-like orgUNisms on Pap test in UN asymptomatic IUS user is unknown E so this finding alone does not always require Liletta removal E treatment. When possible confirm a Pap test diagnosis with cultures.

Perforazione

Perforazione (total or partial including penetration/embedment of Liletta in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforazione may not be detected until sometime later. Perforazione may also occur at UNy time during IUS use. Perforazione may reduce contraceptive efficacy E result in gravidanza. This may be associated with severe pain E continued bleeding.

Il rischio di perforazione può essere aumentato se viene inserito un IUS quando l'utero viene fisso retrovertito o non completamente involontario durante il periodo post-partum. Ritardare l'inserimento di liletta almeno quattro settimane o fino al completamento dell'involuzione dopo una consegna o un aborto del secondo trimestre.

Se si sospetta che la perforazione l'IUS debba essere rimossa al più presto potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rilevamento o la rimozione ritardati di liletta in caso di perforazione può provocare migrazione al di fuori delle aderenze della cavità uterina peritonite peritonite perforazioni intestinali ascessi di ostruzione intestinale ed erosione di visceri adiacenti.

In un grande studio di coorte non intervenzionale comparativo prospettico con un altro IUS, l'incidenza della perforazione uterina è stata segnalata come 6,3 per 1000 inserzioni per i partecipanti in allattamento rispetto a 1,0 per 1000 inserimenti per i partecipanti non lattanti.

L'incidenza della perforazione durante o dopo l'inserimento di liletta nello studio clinico che ha escluso i partecipanti all'allattamento era dello 0,1%.

Espulsione

Può verificarsi un'espulsione parziale o completa di Liletta, con conseguente perdita di protezione contraccettiva. Nella sperimentazione clinica con Liletta è stato riportato un tasso di espulsione complessivo del 4,1% in 8 anni con un tasso del 2,4% nei partecipanti nullipare e il 6,4% nei partecipanti parosi. La maggioranza (NULL,4%) si verifica nei primi 12 mesi con il 23,9% che si verifica nei primi tre mesi e il 42,3% nei primi sei mesi cumulativamente. L'espulsione può essere associata a sintomi di sanguinamento o dolore o può essere asintomatico e passare inosservato. Liletta in genere riduce il sanguinamento mestruale nel tempo; Pertanto un aumento del sanguinamento mestruale può essere indicativo di un'espulsione. Prendi in considerazione l'ulteriore imaging diagnostico come l'ecografia o la radiografia per confermare l'espulsione se Liletta non si trova nell'utero.

Il rischio di espulsione viene aumentato con gli inserimenti eseguiti immediatamente dopo la consegna; Sembra essere aumentato con inserzioni eseguite dopo l'aborto del secondo trimestre sulla base di dati limitati.

Rimuovere una liletta parzialmente espulsa. Se si è verificata un'espulsione, una nuova liletta può essere inserita quando c'è ragionevole certezza che il paziente non è incinta.

Cisti ovariche

L'effetto contraccettivo di Liletta è dovuto principalmente ai suoi effetti locali all'interno dell'utero; Pertanto i cicli ovulatoria con rottura follicolare si verificano di solito in pazienti in età fertile usando liletta. La maggior parte delle cisti ovariche che si verificano durante l'uso di Iuss a rilascio di GNL sono asintomatiche e scompaiono

spontaneamente durante i due o tre mesi di osservazione. Le cisti che causano sintomi clinici possono provocare dolore pelvico o addominale o dispareunia. Le cisti ovariche sintomatiche si sono verificate nel 4,7% dei partecipanti che utilizzano Liletta nel corso di 8 anni e lo 0,3% dei partecipanti ha interrotto l'uso di Liletta a causa di una cisti ovarica.

Valuta le cisti ovariche persistenti. Di solito non è richiesto l'intervento chirurgico, ma in alcuni casi può essere necessario e si è verificato in 1 (NULL,06%) dei partecipanti alla prova Liletta. Discutere questo rischio con i pazienti come indicato.

Alterazioni del modello di sanguinamento

Liletta cUN alter the bleeding pattern E result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea E amenorrhea. During the first three to six months of Liletta use the number of bleeding E spotting days may increase E irregular bleeding patterns may develop. Thereafter the number of bleeding E spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

I tassi di amenorrea osservati nello studio clinico di Liletta sono mostrati nella Tabella 2. I giorni di sanguinamento e di spotting basati su equivalenti a 28 giorni sono mostrati nella Tabella 3. Nella sperimentazione del 2,5% dei partecipanti ha interrotto Liletta a causa di denunce di sanguinamento.

Tabella 2: tassi di amenorrea ultimo intervallo di 90 giorni

Tabella 3: numero medio di giorni di sanguinamento e spotting per ciclo di 28 giorni equivalente

Nella sperimentazione clinica Liletta 651 di 652 (NULL,8%) partecipanti di età 16-35 anni alle iscrizioni che sono state valutate mestruazioni esperte dopo la rimozione di Liletta. Ciò esclude dodici partecipanti (9 sono diventati incinta 2 avevano un'isterectomia e 1 aveva disfunzione ovulatoria).

Se un cambiamento significativo nel sanguinamento si sviluppa durante l'uso prolungato di condotta test diagnostici per valutare la possibile patologia endometriale. Considera la possibilità di gravidanza se le mestruazioni non si verificano entro sei settimane dall'inizio di una mestruazione precedente. Dopo aver escluso la gravidanza, i test di gravidanza, non sono generalmente necessari nei pazienti amenorreici se non indicati da altri segni di gravidanza o dolore pelvico.

Tumore al seno

I pazienti che attualmente hanno o hanno avuto un carcinoma mammario o hanno un sospetto di carcinoma mammario non devono usare la contraccezione ormonale compresa la liletta perché alcuni tumori al seno sono sensibili all'ormone [vedi Controindicazioni ].

Report spontanei di carcinoma mammario sono stati ricevuti durante l'esperienza post -marketing con Iuss. Gli studi osservazionali non hanno fornito prove coerenti di un aumentato rischio di carcinoma mammario con l'uso di un IUS a rilascio di GNL.

Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione

Ottieni una storia medica e sociale completa, incluso lo stato del partner per determinare le condizioni che potrebbero influenzare la selezione di un IUS per la contraccezione.

Escludi la patologia endometriale sottostante (ad es. Polipi o cancro) prima dell'inserimento di liletta in pazienti con sanguinamento persistente o insolito perché sanguinamento/spotting irregolare è comune durante i primi mesi di uso di liletta e può impedire una valutazione adeguata dopo l'inserimento. Liletta è controindicata nei pazienti con sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta.

Escludere anomalie uterine congenite o acquisite comprese i fibromi che distorcono la cavità uterina e sarebbero incompatibili con il posizionamento IUS corretto [vedi Controindicazioni ].

Assicurarsi che un IUS precedentemente inserito sia stato rimosso prima dell'inserimento di Liletta [vedi Controindicazioni ].

Valutare se il paziente ha un aumentato rischio di infezione pelvica (ad es. Storia sessuale non protetta di PID o sindrome da carenza immunitaria acquisita [AIDS]). Liletta non protegge dalla trasmissione HIV/STI [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Usa liletta con cautela dopo un'attenta valutazione se esiste una delle seguenti condizioni e considerare la rimozione dell'IUS se qualcuno di esse si presenta durante l'uso:

• Coagulopatia o uso di anticoagulanti
• Emicrania emicrania focale con perdita visiva asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria
• Mal di testa eccezionalmente grave o frequente
• Marcato aumento della pressione sanguigna
• Grave malattia arteriosa come ictus o infarto miocardico

Prendi in considerazione la rimozione di Liletta se si verificano una delle seguenti condizioni durante l'uso [vedi Controindicazioni ]:

• Malignità uterina o cervicale
• Ittero

Se i thread non sono visibili o sono significativamente abbreviati, potrebbero aver rotto o ritirato nel canale cervicale o nell'utero. Considera la possibilità che l'IUS possa essere stato sfollato (ad esempio espulso o perforato l'utero) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Exclude gravidanza E verify the location of Liletta by UN appropriate diagnostic method (e.g. ultrasonography X-ray or gentle exploration of the cervical cUNal with a suitable instrument) [Vedere Dosaggio e amministrazione ]. If Liletta is displaced remove it. A new Liletta may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Liletta is in place with no evidence of perforazione no intervention is indicated.

Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI)

Liletta is MR-Safe. Liletta is compatible with MRI E should not interfere with imaging.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA (informazioni sul paziente).

Consiglia ai pazienti che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).

Consiglia ai pazienti i rischi della gravidanza ectopica, compresa la perdita di fertilità. Consiglia loro di riconoscere e riferire prontamente al proprio professionista sanitario, qualsiasi sintomo di gravidanza ectopica incluso il dolore addominale inferiore in particolare in associazione con periodi mancati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consigliare ai pazienti le seguenti preoccupazioni e precauzioni se si verifica la gravidanza durante l'utilizzo di Liletta:

• Liletta will likely need to be removed because leaving it in place may increase the risk of aborto spontaneo E preterm labor; however removal of Liletta or probing of the uterus may also result in aborto spontaneo [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].
• Segnala prontamente al proprio professionista sanitario eventuali sintomi che suggeriscono complicanze della gravidanza, inclusi i sintomi simili alla febbre, i brividi di crampi che crampi Avvertimenti e precauzioni ].
• Può verificarsi l'aborto settico. Consiglia loro che se Liletta non può essere rimossa o scelgono di non rimuoverlo potrebbe esserci un aumentato rischio di aborto lavoro prematuro di sepsi e consegna prematura [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che entro i primi giorni dopo che la liletta può verificarsi infezione grave o sepsi, incluso la sepsi streptococcica del gruppo A (gas) dopo che è stata inserita. Consiglia loro di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano un forte dolore o febbre poco dopo l'inserimento di Liletta [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consigliare i pazienti sulla possibilità di PID o endometrite e che queste infezioni possano causare danni tubali che portano alla gravidanza ectopica o all'infertilità o raramente può richiedere l'isterectomia o causare morte. Consiglia al paziente di riconoscere e riferire al proprio professionista sanitario uno dei seguenti segni e sintomi di possibile infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]:

• Dolore o tenerezza addominale o pelvica inferiore
• febbre
• brividi
• Scarica vaginale insolita o malodorante
• sanguinamento atipico o inspiegabile (sanguinamento prolungato o pesante)
• lesioni o piaghe genitali.
• dispareunia

Consiglio ai pazienti che la perforazione può verificarsi più spesso durante l'inserimento sebbene la perforazione non possa essere rilevata fino a un po 'di tempo dopo. La perforazione può anche verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di IUS. Consiglia loro che se si verifica la perforazione, la Liletta dovrà essere posizionata e rimossa. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Consiglia loro che il rilevamento ritardato o la rimozione di liletta in caso di perforazione possa avere i seguenti risultati [vedi Avvertimenti e precauzioni ]:

• migrazione di IUS al di fuori dell'utero
• aderenze
• peritonite
• ascessi
• Perforazioni intestinali
• ostruzione intestinale
• erosione di visceri adiacenti
• perdita di protezione contraccettiva

Revisione con i pazienti i segni e i sintomi dell'espulsione di Liletta. Consiglia ai pazienti come possono verificare che i thread sporgano ancora dalla loro cervice e non li tirassero. Consiglia loro che non esiste una protezione contraccettiva se la liletta è sfollata o espulsa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che un dolore eccessivo o un sanguinamento vaginale durante l'inserimento peggiorano il dolore o il sanguinamento dopo l'inserimento o l'incapacità di sentire che i fili possono verificarsi con perforazione ed espulsione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia i pazienti in merito al rischio di cisti ovariche e che le cisti possono causare sintomi clinici tra cui dolore addominale al dolore pelvico o dispareunia e raramente avranno bisogno di un intervento chirurgico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che durante i primi tre o sei mesi possono verificarsi pazienti irregolari o prolungati e spotting e/o crampi. Se i loro sintomi continuano o sono gravi, dovrebbero denunciarli al loro operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio professionista sanitario se sperimentano uno dei seguenti sintomi o condizioni:

• Ictus o attacco di cuore
• Mal di testa molto grave o di emicrania
• Febbre inspiegabile
• Ingiallinare la pelle o i bianchi degli occhi in quanto possono essere segni di gravi problemi epatici
• Gravidanza o sospetto gravidanza
• Grave sanguinamento vaginale o sanguinamento che dura a lungo o se perdono un periodo mestruale
• Dolore o dolore pelvico durante il sesso
• Il paziente o il partner diventa sieropositivo
• Possibile esposizione a infezioni a trasmissione sessuale (IST)
• Scarica vaginale insolita o malodorante
• Piaghe genitali
• Incapacità di sentire i fili di Liletta

Informare i pazienti che Liletta è compatibile con la risonanza magnetica e non dovrebbe interferire con l'imaging [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Liletta® E its design are registered trademarks of Odyssea Pharma SPRL UN AllergUN affiliate.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Liletta
(Sistema intrauterino a rilascio di levororgestre))

Descrizione per Liletta

Liletta

Liletta (Sistema intrauterino a rilascio di levororgestre)) contains 52 mg of levororgestrel a progestin E is intended to provide UN initial release rate of 20.4 mcg/day of levororgestrel.

Levonorgestrel USP (-)-13-Etil-17-Hydroxy-1819-Dinor-17α-Pregn-4-en-20-yn-3-One L'ingrediente attivo di Liletta è la forma levorotativa di Norgestrel che consiste in una miscela racemica di d- (â €) -norgestrel (levorell) e che è costituito da Norgestrel che consiste in racemia di d- (â €) -norgestrel (levorerl) e che consiste (Dextronorgestrel). Ha un peso molecolare di 312,45 una formula molecolare di C ₂₁ H ₂₈ O ₂ e la seguente formula strutturale:

Liletta consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 15). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem E two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg levororgestrel E polydimethylsiloxUNe (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate E stUNnous octoate. The drug reservoir is covered by a trUNslucent PDMS membrUNe. The low-density polyethylene of the Tframe is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to UN eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorUNt. The components of Liletta including its packaging are not mUNufactured using natural rubber latex.

Figura 15: Diagramma di Liletta

Inserter

Il dispositivo di inserimento fornito di liletta è un sistema di inserzione sterile monouso (maniglia della flangia della tubo; Figura 16) parzialmente precaricato con il prodotto IUS per la somministrazione intrauterina. Una volta che Liletta è stato inserito, l'inserter viene scartato.

Figura 16: Diagramma dell'inserimento

Riferimenti
(1) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2019). TRATTAMENTO CDC STD [online] Disponibile su: https://www.cdc.gov/std/treatment-guidelines/pid.htm

Informazioni per overdose per liletta

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Liletta

Liletta is contraindicated when one or more of the following conditions exist:

Gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Per l'uso come contraccezione post-coitale (contraccezione di emergenza)

Anomalia uterina congenita o acquisita compresi i fibromi che distorcono la cavità uterina e sarebbero incompatibili con il posizionamento IUS corretto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Neoplasia uterina o cervicale conosciuta o sospetta

Il carcinoma mammario noto o sospetto o altri tumori sensibili agli ormoni ora o in passato [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Cervicite acuta o vaginite non trattata, compresa Avvertimenti e precauzioni ]

Malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)

Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Un IUS precedentemente inserito che non è stato rimosso

Una storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di Liletta. Le reazioni possono includere orticaria e angioedema eruttive [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Liletta

Meccanismo d'azione

Il meccanismo locale attraverso il quale il GNL rilasciato continuamente fornisce la contraccezione non è stato dimostrato in modo conclusivo. Studi di Iuss a rilascio di GNL suggeriscono diversi meccanismi per la prevenzione della gravidanza: prevenzione della fecondazione dovuta all'ispessimento del muco cervicale che inibisce il passaggio dello sperma attraverso la cervice e l'inibizione della mobilità e della funzione (capacità) e l'alterazione dell'endometrio.

Farmacodinamica

Liletta has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity which chUNge the endometrium E may lead to alterations in the menstrual bleeding pattern [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]. High local concentrations of LNG lead to morphological chUNges including stromal pseudodecidualization glEular atrophy a leukocytic infiltration E a decrease in glEular E stromal mitoses.

Negli studi clinici con altri IUSS a rilascio di GNL con un tasso di rilascio di GNL simile a Liletta circa il 45-75% dei cicli mestruali erano ovulatoria.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le basse dosi di GNL vengono somministrate nella cavità uterina con il sistema di rilascio intrauterino di Liletta. Il tasso di rilascio in vivo iniziale è di 20,4 mcg/giorno e diminuisce a 17,7 mcg/giorno a 1 anno 15,3 mcg/giorno a 2 anni 13,3 mcg/giorno a 3 anni 11,5 mcg/giorno a 4 anni 10,0 mcg/giorno a 5 anni 8,7 mcg/giorno a 6 anni 7,5 mcg/giorno a 7 anni e 6,5 mcg/giorno a 8 anni.

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Nello studio clinico di fase 3 le concentrazioni di GNL plasmatico sistemico sono state valutate in un sottoinsieme di partecipanti fino al mese 30 e in tutti i partecipanti allo studio al mese 36 e dopo. Le concentrazioni plasmatiche di GNL dopo l'inserimento di liletta sono mostrate nella Tabella 5.

Tabella 5: concentrazioni plasmatiche di GNL (media ± sd pg/ml) dopo l'inserimento di liletta

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione di GNL allo stato stazionario dopo la somministrazione orale è riportato di circa 1,8 L/kg. Si tratta di circa il 98,9% legato alle proteine ​​principalmente all'ormone sessuale Globulina (SHBG) e in misura minore albumina sierica.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione del GNL dopo una singola somministrazione orale è di circa 13,9 ± 3,2 ore. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte ampie variazioni individuali nelle concentrazioni di GNL osservate negli individui che usano i prodotti contraccettivi contenenti GNL.

Metabolismo

A seguito di assorbimento del GNL viene coniugato in posizione 17β-OH per formare coniugati di solfato e in misura minore coniugati di glucuronide nel siero. Insieme sono presenti anche quantità significative di coniugati e non coniugati 5β-tetra-tetraidrolevonorgestrel insieme a quantità molto più piccole di 3α 5α-tetraidrolevonorgestrel e 16β-idrossilevonorgestrel. Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo ossidativo del GNL è catalizzato dagli enzimi del CYP, in particolare il CYP3A4.

Escrezione

Circa il 45% di GNL e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide.

Popolazioni specifiche

Gruppi razziali o etnici

L'effetto della razza sulle concentrazioni plasmatiche di GNL dopo l'inserimento di Liletta è stato valutato in 731 (80%) partecipanti bianchi 106 (12%) partecipanti neri 40 (4%) partecipanti asiatici 8 (1%) partecipanti nativi indiani/in Alaska e 21%(2%) partecipanti a razza multipla. La razza non sembra influire sulle concentrazioni di GNL dopo l'inserimento di liletta [vedi Studi clinici ].

BMI/peso corporeo

L'effetto dell'IMC sull'esposizione al GNL è stato valutato in 687 non obesi (BMI <30 kg/m²) E 225 obese participUNts (BMI ≥ 30 kg/m²). Plasma LNG concentrations were approximately 21-34% lower in obese participUNts thUN in non-obese participUNts based on data collected from Months 36 to 96. However since Liletta has a mainly local progestogenic effect in the uterine cavity the clinical relevUNce of the reduced systemic exposure is unclear [Vedere Studi clinici ].

Studi sull'interazione farmacologica

L'effetto contraccettivo della liletta è mediato attraverso il rilascio diretto di GNL nella cavità uterina ed è improbabile che sia influenzato dalle interazioni farmacologiche attraverso l'induzione o l'inibizione enzimatica.

Studi clinici

Liletta was studied in a multicenter rEomized open-label clinical trial conducted in the US that enrolled 1910 generally healthy participUNts aged 16 to 45 years 1751 of whom received Liletta. Liletta was inserted in 1011 (58%) nulliparous E 740 (42%) parous participUNts. ParticipUNts with a history of ectopic gravidanza PID or trophoblastic disease without a subsequent intrauterine gravidanza who were less thUN 4 weeks post-gravidanza had HIV or were not in a mutually monogamous relationship at study entry were excluded. The demographic profile of enrolled participUNts who received Liletta are as follows: CaucasiUN 78.4% Black or AfricUN AmericUN 13.3% AsiUN 3.9% AmericUN IndiUN or Alaska Native 1.2% Native HawaiiUN or Other Pacific IslEer 0.3%; 2.9% identified multiple races; 14.7% indicated HispUNic ethnicity. The clinical trial had no upper or lower weight or BMI limit E the BMI rUNge was 15.8 †61.6 kg/m². The meUN BMI of Liletta participUNts was 26.9 kg/m²; 24% were overweight 24% were obese (BMI ≥ 30 kg/m²) E 5% were morbidly obese (BMI ≥ 40 kg/m²).

Il tasso di gravidanza calcolato come indice di Pearl (PI) nei partecipanti compresi tra 16 e 35 anni era l'endpoint di efficacia primaria utilizzato per valutare l'affidabilità contraccettiva. Il PI è stato calcolato in base a cicli di esposizione equivalente a 28 giorni; I cicli valutabili hanno escluso quelli in cui è stata utilizzata la contraccezione di backup a meno che non si sia verificata una gravidanza in quel ciclo. L'anno 1 Pi si basava su due gravidanze e il tasso cumulativo di gravidanza di 8 anni è stato calcolato con il metodo della tabella di vita basato su un totale di undici gravidanze che si sono verificate dopo l'insorgenza del trattamento e entro 7 giorni dalla rimozione o dall'espulsione di Liletta. La tabella 6 mostra il PI annuale per ciascuno degli otto anni e i tassi di gravidanza della tavola di vita cumulativa calcolati attraverso gli anni 1 2 3 4 5 6 7 e 8. Per i partecipanti all'anno 7 e 8 dell'anno 8 che avevano più di 39 anni all'inizio del rispettivo anno di studio sono stati esclusi dall'analisi dell'efficacia.

Tabella 6: Efficacia contraccettiva: tassi di gravidanza

I tassi di concepimento dopo la rimozione di Liletta sono stati valutati e sono apparsi coerenti con i tassi di concepimento nella popolazione generale dei partecipanti che hanno normali rapporti sessuali non protetti per 12 mesi.

Dei 244 partecipanti che desideravano la gravidanza dopo l'interruzione dello studio il 63,1% concepito entro 6 mesi dalla rimozione di Liletta e l'83,2% concepito entro 12 mesi dalla rimozione di Liletta.

Informazioni sul paziente per Liletta

Liletta
(Lye-let-uh)
(Sistema intrauterino a rilascio di levororgestre))

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Liletta è giusta per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altro professionista sanitario. Se hai domande su Liletta, chiedi al tuo professionista sanitario. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Liletta does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually trUNsmitted infections (STIs).

Cos'è Liletta?

• Liletta is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare professional to prevent gravidanza for up to 8 years.
• Liletta cUN be removed by your healthcare professional at UNy time.
• Liletta cUN be used whether or not you have given birth to a child.

Liletta is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called levororgestrel (LNG) that is often used in pillole anticoncezionali. Because Liletta releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Liletta non contiene estrogeno.

Due fili sottili sono attaccati allo stelo (estremità inferiore) di liletta. I thread sono l'unica parte di Liletta che puoi sentire quando Liletta è nel tuo utero; Tuttavia, a differenza di una stringa di tampone, i thread non si estendono al di fuori del corpo.

Liletta is small E flexible

E se avessi bisogno del controllo delle nascite per più di 8 anni?

Liletta must be removed after 8 years. Your healthcare professional cUN place a new Liletta during the same office visit if you choose to continue using Liletta.

E se volessi smettere di usare Liletta?

Liletta is intended for use up to 8 years but you cUN stop using Liletta at UNy time by asking your healthcare professional to remove it. You could become pregnUNt as soon as Liletta is removed so you should use UNother method of birth control if you do not wUNt to become pregnUNt. Talk to your healthcare professional about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Liletta is removed to prevent gravidanza.

E se cambio idea sul controllo delle nascite e voglio rimanere incinta in meno di 8 anni?

Il tuo operatore sanitario può rimuovere Liletta in qualsiasi momento. Potresti rimanere incinta non appena Liletta viene rimossa. Circa 5 pazienti su 6 che vogliono rimanere incinti rimarranno incinta nel primo anno dopo che Liletta è rimossa.

Come funziona Liletta?

Liletta may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival E thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent gravidanza.

In che modo Liletta funziona per la contraccezione?

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per i pazienti che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola sul fondo del grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per i pazienti che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Liletta UN intrauterine system (IUS) is also known as UN intrauterine device ( Iud ) che è mostrato nella casella nella parte superiore del grafico.

Chi potrebbe usare Liletta?

Potresti scegliere Liletta se sei disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite che viene inserito nell'utero e desideri il controllo delle nascite con le seguenti caratteristiche:

• Controllo delle nascite a lungo termine che offre una bassa possibilità di rimanere incinta (meno di 1 su 100)
• funziona continuamente per un massimo di 8 anni
• è reversibile
• non deve essere preso quotidianamente
• non contiene estrogeno

Non utilizzare Liletta se hai una delle seguenti condizioni:

• Sei o potresti essere incinta; Liletta non può essere usata come contraccettivo di emergenza
• Una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID)
• Un'infezione genitale inferiore non trattata ora
• Una grave infezione pelvica dopo un aborto o una gravidanza negli ultimi 3 mesi
• una condizione o un comportamento che può permetterti di ottenere infezioni più facilmente come quelle elencate di seguito:
  • Problemi con il tuo sistema immunitario
  • Avere più partner sessuali o il tuo partner ha più partner sessuali
  • Storia del PID
• cancro dell'utero o cervice noto o sospetto
• sanguinante dalla vagina che non è stata spiegata
• Malattia epatica a breve termine (acuta) o tumore al fegato
• Cancro al seno o qualsiasi altro tumore sensibile al progestin (un ormone femminile) ora o in passato
• un sistema contraccettivo intrauterino già nel tuo utero
• una condizione dell'utero che cambia la forma della cavità uterina come i grandi tumori di fibroma
• UN allergia a levororgestrel silicone polietilene o bario solfato

Prima di far posto Liletta, racconta al tuo professionista sanitario se hai o hai condizioni mediche tra cui quelle elencate di seguito:

• UNy of the conditions listed above
• Di recente hai avuto un bambino o stai allattando
• attacco di cuore
• colpo
• Malattia cardiaca con cui sei nato o problemi con le tue valvole cardiache
• Problemi o condizioni di coagulazione del sangue per i quali prendi medicine per ridurre la coagulazione
• ipertensione
• Emicrania grave
• mal di testa grave o frequenti
• AIDS HIV o qualsiasi altra infezione a trasmissione sessuale

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come viene collocata Liletta?

Liletta is placed by your healthcare professional during UN in-office visit.

Innanzitutto il tuo operatore sanitario esaminerà il tuo bacino per trovare la posizione esatta del tuo utero. Il tuo professionista sanitario pulirà quindi la tua vagina e la cervice con una soluzione antisettica e farà scorrere un tubo di plastica contenente liletta attraverso la cervice nell'utero. Il tuo professionista sanitario rimuoverà quindi il tubo di plastica e lascerà Liletta nel tuo utero. Il tuo professionista sanitario taglierà i fili alla giusta lunghezza.

Potresti provare sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se i sintomi non passano entro 30 minuti dopo il posizionamento, Liletta potrebbe non essere stata posizionata correttamente. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Liletta deve essere rimossa o sostituita.

Dovrei controllare che Liletta sia a posto?

Sì, dovresti verificare che Liletta sia nella posizione corretta sentendo i thread. È una buona abitudine farlo 1 volta al mese. Il tuo operatore sanitario dovrebbe insegnarti come verificare che Liletta sia a posto. Per prima cosa lava le mani con sapone e acqua. Puoi controllare raggiungendo la parte superiore della vagina con le dita pulite per sentire i fili. Non tirare i fili.

Se ti senti più dei semplici fili o se non riesci a sentire i fili che Liletta potrebbe non essere nella giusta posizione e potrebbe non prevenire la gravidanza. Usa il controllo delle nascite non ormonale (come i preservativi) e chiedi al tuo operatore sanitario di verificare che Liletta sia ancora nel posto giusto.

Quanto tempo dopo il posizionamento di Liletta dovrei tornare al mio professionista sanitario?

Chiama il tuo professionista sanitario se hai domande o dubbi (vedi quando dovrei chiamare il mio professionista sanitario?). Generalmente i pazienti hanno una visita di follow-up da 4 a 6 settimane dopo che Liletta è stata collocata per assicurarsi che Liletta sia nella giusta posizione e visite di routine da allora in poi. I piani di follow-up possono variare in base alle esigenze del paziente.

Posso usare tamponi o tazze mestruali con liletta?

Sì, i tamponi o le tazze mestruali possono essere usati con Liletta. Cambia tamponi o tazze mestruali con cura per evitare di tirare i fili di liletta. Se ritieni di aver tirato fuori Liletta, evita i rapporti o usa un controllo delle nascite di backup non ormonale (come i preservativi) e contatta il tuo professionista sanitario.

E se rimanga incinta mentre uso Liletta?

Chiama subito il tuo operatore sanitario se pensi di essere incinta. Se possibile, eseguire anche un test di gravidanza delle urine. Se rimani incinta mentre usi Liletta, potresti avere una gravidanza ectopica. Ciò significa che la gravidanza non è nell'utero. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore addominale, in particolare con i periodi mancati, possono essere un segno di gravidanza ectopica.

La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.

Ci sono anche rischi se rimani incinta mentre usi Liletta e la gravidanza è nell'utero. Grave infezione abortifica del lavoro di lavoro prematuro e persino la morte può verificarsi con gravidanze che continuano con un sistema intrauterino (IUS). Per questo motivo il tuo operatore sanitario potrebbe provare a rimuovere Liletta anche se rimuoverlo può causare un aborto. Se Liletta non può essere rimossa, parla con il tuo operatore sanitario sui benefici e sui rischi di continuare la gravidanza.

Se continui la tua gravidanza, consulta regolarmente il tuo operatore sanitario. Chiama subito il tuo professionista sanitario se si ottengono sintomi simili a un'influenza, brividi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquidi dalla vagina. Questi possono essere segni di infezione.

Non è noto se Liletta può causare effetti a lungo termine sul feto se rimane in posizione durante una gravidanza.

In che modo Liletta cambierà i miei periodi?

Per i primi 3-6 mesi il periodo può diventare irregolare e il numero di giorni di sanguinamento può aumentare. Potresti anche avere frequenti spotting o sanguinamento leggero e crampi. Alcuni pazienti hanno un sanguinamento forte durante questo periodo. Dopo aver usato Liletta per un po 'il numero di giorni di sanguinamento e di avvistamento è probabile che diminuirà. Per alcuni pazienti i periodi mestruali si fermerà del tutto. Quando la liletta viene rimossa, i periodi mestruali torneranno probabilmente al loro modello precedente.

È sicuro allattare mentre usi Liletta?

Puoi usare Liletta quando stai allattando. È probabile che Liletta non influisca sulla qualità o la quantità di latte materno o la salute del bambino infermieristico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di riduzione della produzione di latte tra i pazienti che utilizzano solo progestinici pillole anticoncezionali . Il rischio che Liletta si attacchi a (incorporato) o che attraversa il muro dell'utero viene aumentato quando la liletta viene inserita mentre si sta allattando.

Liletta interferirà con i rapporti sessuali?

Tu e il tuo partner non dovreste sentire Liletta durante il rapporto. Liletta è collocata nell'utero non nella vagina. In alcuni casi il tuo partner potrebbe sentire i thread. Se ciò si verifica o se tu o il tuo partner avverti dolore durante il sesso con il tuo professionista sanitario.

Posso avere una procedura di risonanza magnetica (MRI) con Liletta in atto?

Sì, Liletta non dovrebbe interferire con l'imaging. Di 'al tuo operatore sanitario che hai un contraccettivo intrauterino in atto.

muschio di quercia

Quali sono i possibili effetti collaterali di Liletta?

Liletta cUN cause serious side effects including those listed below:

• gravidanza ectopica. Se rimani incinta mentre usi Liletta, potresti avere una gravidanza ectopica. Ciò significa che la gravidanza non è nell'utero. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore addominale, in particolare con i periodi mancati, possono essere un segno di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.
• Rischi di gravidanza intrauterina. Ci sono anche rischi se rimani incinta mentre usi Liletta e la gravidanza è nell'utero. Grave infezione abortifica del lavoro di lavoro prematuro e persino la morte può verificarsi con gravidanze che continuano con un sistema intrauterino (IUS). Per questo motivo il tuo operatore sanitario potrebbe provare a rimuovere Liletta anche se rimuoverlo può causare un aborto. Se Liletta non può essere rimossa, parla con il tuo operatore sanitario sui benefici e sui rischi di continuare la gravidanza. If after seeing your healthcare professional you choose to continue your gravidanza see your healthcare professional regularly. Call your healthcare professional right away if you get flu-like symptoms febbre brividi crampi pain bleeding scarico vaginale or fluid leaking from your vagina. These may be signs of infection. Non è noto se Liletta può causare effetti a lungo termine sul feto se rimane in posizione durante una gravidanza.
• Infezione potenzialmente letale. L'infezione potenzialmente letale può verificarsi entro i primi giorni dopo la collocazione di Liletta. Chiama immediatamente il tuo professionista sanitario se si sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo la collocazione di Liletta.
• Malattia infiammatoria pelvica (PID) o endometrite. Alcuni utenti IUS ricevono una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID) o endometrite. PID e endometrite possono essere trasmessi sessualmente. Hai maggiori possibilità di ottenere PID o endometrite se tu o il tuo partner avete sesso con altri partner. PID o endometrite può causare gravi problemi come l'infertilità gravidanza ectopica o il dolore pelvico che non scompare. Il PID viene generalmente trattato con antibiotici. Casi più gravi di PID o endometrite possono richiedere un intervento chirurgico. La rimozione dell'utero (isterectomia) è talvolta necessaria. In rari casi, le infezioni che iniziano come PID o endometrite possono persino causare la morte.
  Dì immediatamente il tuo professionista sanitario se hai uno di questi segni di PID o endometrite: sanguinamento duraturo o pesante sanguinamento insolito o brutto a basso contenuto di a basso.
• perforazione. Liletta may partially go into the wall of the uterus (become embedded) or go completely through the wall of the uterus (perforate). If this occurs Liletta may no longer prevent gravidanza. If perforazione occurs Liletta may move outside the uterus E cUN cause internal scarring infection or damage to other orgUNs. You may need surgery to have Liletta removed if it is embedded or perforazione occurs. The risk of perforazione is increased in breastfeeding patients.
• espulsione. Liletta may come out of your uterus (expulsion). Espulsione occurs in about 4 out of 100 patients most often in the first year of use. You may become pregnUNt if Liletta comes out. If you think that Liletta has come out use UNother birth control method (such as condoms) or do not have sex (vaginal intercourse) until you are seen by a healthcare professional.
• cisti sull'ovaio. Alcuni pazienti che usano Liletta sviluppano una cisti sull'ovaio. Queste cisti di solito scompaiono da sole in 2-3 mesi. Tuttavia, una cisti può causare dolore e talvolta avrà bisogno di un intervento chirurgico.
• cambiamenti nel sanguinamento. Potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi mestruali, specialmente durante i primi 3-6 mesi. A volte l'emorragia è più pesante del solito all'inizio. Nel tempo l'emorragia diventa spesso più leggero del solito e può essere irregolare. Chiama il tuo professionista sanitario se l'emorragia rimane più pesante del solito o aumenta dopo che è stato leggero per un po '.

Liletta’s most common side effects are listed below:

• • Infezione batterica vaginale
  • infezione da lievito della vulva e della vagina (vulvovaginale)
  • acne
  • mal di testa
  • nausea or vomito
  • dolore durante il sesso
  • Dolore addominale
  • Dolore al seno
  • dolore pelvico
  • depressione
  • aumento del peso
  • scarico vaginale
  • Cambiamenti dell'umore
  • UNxiety
  • mal di schiena
  • Crampi mestruali simili a mestruali
• Sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se questi sintomi non si fermano entro 30 minuti dopo il posizionamento, la liletta potrebbe non essere stata posizionata correttamente o possono essere sintomi di perforazione o espulsione. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Liletta deve essere rimossa o sostituita.
• Periodi mestruali mancati. Circa 2 pazienti su 10 smettono di avere periodi dopo 1 anno di uso di liletta. Se hai qualche problema che potresti essere incinta mentre usi Liletta eseguire un test di gravidanza nelle urine e chiamare il tuo professionista sanitario. Quando la liletta viene rimossa, i periodi mestruali di solito torneranno al modello precedente.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Liletta. Per ulteriori informazioni chiedi al tuo professionista sanitario o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ad Allergan al numero 1-800-678-1605.

Dopo che Liletta è stata collocata quando dovrei chiamare il mio professionista sanitario?

Chiama il tuo professionista sanitario se hai dubbi su Liletta. Assicurati di chiamare se hai una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito:

• sei incinta o pensi di essere incinta
• dolore pelvico or dolore durante il sesso
• Scarica vaginale insolita o profumata o piaghe genitali
• brividi di febbre inspiegabili o sintomi simili all'influenza
• potrebbe essere esposto a infezioni a trasmissione sessuale (IST)
• preoccupazione che Liletta possa essere uscita o espulsa
• Non riesco a sentire i fili di Liletta
• Mal di testa molto grave o di emicrania
• Ingiallinare la pelle o i bianchi degli occhi (questi possono essere segni di problemi epatici)
• colpo or attacco di cuore
• Tu o il tuo partner diventi sieropositivo
• grave sanguinamento vaginale che dura a lungo o ti manca il ciclo

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Liletta.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al professionista sanitario informazioni su Liletta scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.liletta.com o chiamare 1-855-liletta (1-855-545-3882).

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.